糖尿病性末梢神経障害に関連する慢性神経障害性疼痛患者におけるビシファジンの52週間の研究
2009年6月29日 更新者：XTL Biopharmaceuticals
糖尿病性末梢神経障害に関連する慢性末梢神経障害性疼痛を有する成人外来患者におけるビシファジン SR の非盲検 52 週間安全性試験
この研究は、成人の外来患者の糖尿病による慢性末梢神経障害の痛みを軽減するためのビシファジン SR (600 mg/日および 1200 mg/日) の 2 つの用量 (600 mg/日および 1200 mg/日) の長期的な有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ
- Four Rivers Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18歳以上
- 1型または2型インスリン非依存性糖尿病の診断
- 糖尿病性神経障害による慢性的な両側性疼痛、少なくとも 6 か月間の疼痛。
- 主な痛みは足にあります。
- 被験者は XTL 07-001 臨床試験に参加し、完了しました。
詳細については、サイトにお問い合わせください。
除外基準:
- その他の痛みを伴う状態の症状
- つま先以外の切断の存在
- -臨床的に重要な精神障害またはその他の神経心理学的障害
- 特定の薬の使用
- 臨床的に重要なその他の疾患
- 妊娠
- -2年以内のアルコールまたは麻薬乱用の歴史。
詳細については、サイトにお問い合わせください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
ビシファジン800mg/日を1年間
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SR 剤形 400 mg 1 日 2 回または 1 回 1 年間
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実験的：2
ビシファジン 1200 mg/日を 1 年間
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SR 剤形 400 mg 1 日 2 回または 1 回 1 年間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛みと安全性
時間枠：一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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改善の臨床的全体的印象;マギル疼痛アンケート;痛みに使用されるレスキュー薬の量;生活の質の調査 (SF-36);変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mark Roffman, PhD、XTL Biopharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月29日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。