52 viikon tutkimus bisifadiinista potilailla, joilla on kroonista neuropaattista kipua, joka liittyy diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan
maanantai 29. kesäkuuta 2009 päivittänyt: XTL Biopharmaceuticals
Bicifadine SR:n avoin 52 viikon turvallisuustutkimus aikuispotilailla, joilla on krooninen perifeerinen neuropaattinen kipu, joka liittyy diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden bisifadiini SR:n annoksen (600 mg/vrk ja 1200 mg/vrk) pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta jopa 52 viikon ajan diabeteksen aiheuttaman kroonisen perifeerisen neuropatian kivun vähentämisessä aikuisilla avohoitopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- 18 vuotta tai vanhempi
- Insuliinista riippumattoman tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi
- Diabeettisesta neuropatiasta johtuva krooninen molemminpuolinen kipu, kipu vähintään kuusi kuukautta.
- Ensisijainen kipu sijaitsee jaloissa.
- Koehenkilö osallistui kliiniseen XTL 07-001 -tutkimukseen ja suoritti sen.
Ota yhteyttä sivustoon saadaksesi lisätietoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tuskallisten tilojen oireet
- Muiden kuin varpaiden amputaatioiden esiintyminen
- Kliinisesti merkittävä psykiatrinen tai muu neuropsykologinen häiriö
- Tiettyjen lääkkeiden käyttö
- Kliinisesti tärkeät muut sairaudet
- Raskaus
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö kahden vuoden sisällä.
Ota yhteyttä sivustoon saadaksesi lisätietoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Bisifadiini 800 mg/vrk vuoden ajan
|
SR-annosmuoto 400 mg bid tai tid yhden vuoden ajan
|
|
Kokeellinen: 2
Bisifadiini 1200 mg/vrk vuoden ajan
|
SR-annosmuoto 400 mg bid tai tid yhden vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipu ja turvallisuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen yleisvaikutelma paranemisesta; McGill Pain Questionnaire; Kipuun käytetyn pelastuslääkkeen määrä; Elämänlaatututkimus (SF-36); Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Roffman, PhD, XTL Biopharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. kesäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XTL B07-002
- 2007-003638-40
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .