Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 52-veckors studie av bicifadin hos patienter med kronisk neuropati associerad med diabetisk perifer neuropati

29 juni 2009 uppdaterad av: XTL Biopharmaceuticals

En öppen 52-veckors säkerhetsstudie av Bicifadin SR hos vuxna öppenvårdspatienter med kronisk perifer neuropati associerad med diabetisk perifer neuropati

Denna studie ska utvärdera den långsiktiga effekten och säkerheten av två doser av bicifadin SR (600 mg/dag och 1200 mg/dag) i upp till 52 veckor för att minska kronisk perifer neuropatismärta på grund av diabetes hos vuxna öppenvårdspatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna
        • Four Rivers Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • 18 år eller äldre
  • Diagnos av typ 1 eller typ 2 icke-insulinberoende diabetes mellitus
  • Kronisk bilateral smärta på grund av diabetisk neuropati, smärta i minst sex månader.
  • Primär smärta finns i fötterna.
  • Försökspersonen deltog i och genomförde den kliniska prövningen XTL 07-001.

Kontakta webbplatsen för ytterligare information.

Exklusions kriterier:

  • Symtom på andra smärtsamma tillstånd
  • Förekomst av andra amputationer än tår
  • Kliniskt signifikant psykiatrisk eller annan neuropsykologisk störning
  • Användning av vissa mediciner
  • Kliniskt viktiga andra sjukdomar
  • Graviditet
  • Tidigare missbruk av alkohol eller narkotika inom två år.

Kontakta webbplatsen för ytterligare information.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Bicifadin 800 mg/dag i ett år
Läkemedel: Bicifadin
SR-doseringsform på 400 mg två gånger dagligen under ett år
Experimentell: 2
Bicifadin 1200 mg/dag i ett år
Läkemedel: Bicifadin
SR-doseringsform på 400 mg två gånger dagligen under ett år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärta och säkerhet
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniskt globalt intryck av förbättring; McGill Pain Questionnaire; Mängden räddningsmedicin som används för smärta; Livskvalitetsundersökning (SF-36); Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: Ett år
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

XTL Biopharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Mark Roffman, PhD, XTL Biopharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XTL B07-002
  • 2007-003638-40

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bicifadin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera