Uno studio di 52 settimane sulla bicifadina in pazienti con dolore neuropatico cronico associato a neuropatia periferica diabetica
29 giugno 2009 aggiornato da: XTL Biopharmaceuticals
Uno studio in aperto di 52 settimane sulla sicurezza della bicifadina SR in pazienti ambulatoriali adulti con dolore neuropatico periferico cronico associato a neuropatia periferica diabetica
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di due dosaggi di bicifadina SR (600 mg/die e 1200 mg/die) per un massimo di 52 settimane nel ridurre il dolore da neuropatia periferica cronica dovuto al diabete in pazienti ambulatoriali adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
250
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stati Uniti
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- 18 anni o più
- Diagnosi di diabete mellito non insulino-dipendente di tipo 1 o di tipo 2
- Dolore bilaterale cronico dovuto a neuropatia diabetica, dolore da almeno sei mesi.
- Il dolore primario si trova nei piedi.
- Il soggetto ha partecipato e completato lo studio clinico XTL 07-001.
Contattare il sito per ulteriori informazioni.
Criteri di esclusione:
- Sintomi di altre condizioni dolorose
- Presenza di amputazioni diverse dalle dita dei piedi
- Disturbo psichiatrico clinicamente significativo o altro disturbo neuropsicologico
- Uso di alcuni farmaci
- Altre malattie clinicamente importanti
- Gravidanza
- Storia di abuso di alcol o stupefacenti entro due anni.
Contattare il sito per ulteriori informazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Bicifadina 800 mg/die per un anno
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Forma di dosaggio SR di 400 mg bid o tid per un anno
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Sperimentale: 2
Bicifadina 1200 mg/die per un anno
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Forma di dosaggio SR di 400 mg bid o tid per un anno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dolore e sicurezza
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Impressione clinica globale di miglioramento; Questionario sul dolore McGill; Quantità di farmaci di salvataggio utilizzati per il dolore; Indagine sulla qualità della vita (SF-36); Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mark Roffman, PhD, XTL Biopharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
18 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2009
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XTL B07-002
- 2007-003638-40
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