52-недельное исследование бицифадина у пациентов с хронической нейропатической болью, связанной с диабетической периферической нейропатией
29 июня 2009 г. обновлено: XTL Biopharmaceuticals
Открытое 52-недельное исследование безопасности бицифадина SR у взрослых амбулаторных пациентов с хронической периферической нейропатической болью, связанной с диабетической периферической нейропатией
Это исследование предназначено для оценки долгосрочной эффективности и безопасности двух доз бицифадина SR (600 мг/день и 1200 мг/день) на срок до 52 недель для уменьшения боли при хронической периферической нейропатии, вызванной диабетом, у взрослых амбулаторных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- 18 лет и старше
- Диагностика инсулиннезависимого сахарного диабета 1 или 2 типа
- Хроническая двусторонняя боль из-за диабетической невропатии, боль не менее шести месяцев.
- Первичная боль локализуется в стопах.
- Субъект участвовал и завершил клиническое испытание XTL 07-001.
Свяжитесь с сайтом для получения дополнительной информации.
Критерий исключения:
- Симптомы других болезненных состояний
- Наличие ампутаций, кроме пальцев ног
- Клинически значимое психическое или другое нейропсихологическое расстройство
- Использование некоторых лекарств
- Клинически важные другие заболевания
- Беременность
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение двух лет.
Свяжитесь с сайтом для получения дополнительной информации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Бицифадин 800 мг/сут в течение года
|
Лекарственная форма SR 400 мг два раза в день или три раза в течение одного года.
|
|
Экспериментальный: 2
Бицифадин 1200 мг/сут в течение года
|
Лекарственная форма SR 400 мг два раза в день или три раза в течение одного года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль и безопасность
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническое общее впечатление об улучшении; Опросник боли Макгилла; Количество спасательного лекарства, используемого при боли; Исследование качества жизни (SF-36); Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mark Roffman, PhD, XTL Biopharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июня 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2009 г.
Последняя проверка
1 июня 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XTL B07-002
- 2007-003638-40
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .