Un estudio de 52 semanas de Bicifadina en pacientes con dolor neuropático crónico asociado con neuropatía diabética periférica
29 de junio de 2009 actualizado por: XTL Biopharmaceuticals
Estudio abierto de seguridad de 52 semanas de Bicifadine SR en pacientes ambulatorios adultos con dolor neuropático periférico crónico asociado con neuropatía periférica diabética
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de dos dosis de bicifadina SR (600 mg/día y 1200 mg/día) durante hasta 52 semanas para reducir el dolor de neuropatía periférica crónica debido a la diabetes en pacientes adultos ambulatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 18 años o más
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 no insulinodependiente
- Dolor crónico bilateral debido a neuropatía diabética, dolor durante al menos seis meses.
- El dolor primario se localiza en los pies.
- El sujeto participó y completó el ensayo clínico XTL 07-001.
Póngase en contacto con el sitio para obtener información adicional.
Criterio de exclusión:
- Síntomas de otras condiciones dolorosas
- Presencia de amputaciones distintas de los dedos de los pies
- Trastorno psiquiátrico u otro neuropsicológico clínicamente significativo
- Uso de ciertos medicamentos
- Otras enfermedades clínicamente importantes
- El embarazo
- Antecedentes de abuso de alcohol o narcóticos en los últimos dos años.
Póngase en contacto con el sitio para obtener información adicional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Bicifadina 800 mg/día durante un año
|
Forma de dosificación SR de 400 mg bid o tid durante un año
|
|
Experimental: 2
Bicifadina 1200 mg/día durante un año
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Forma de dosificación SR de 400 mg bid o tid durante un año
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dolor y seguridad
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Impresión Clínica Global de Mejoría; Cuestionario de dolor de McGill; Cantidad de medicamento de rescate utilizado para el dolor; Encuesta de Calidad de Vida (SF-36); Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mark Roffman, PhD, XTL Biopharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XTL B07-002
- 2007-003638-40
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