Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 52-ukers studie av bicifadin hos pasienter med kroniske nevropatiske smerter assosiert med diabetisk perifer nevropati

29. juni 2009 oppdatert av: XTL Biopharmaceuticals

En åpen 52-ukers sikkerhetsstudie av Bicifadin SR hos voksne polikliniske pasienter med kronisk perifer nevropatisk smerte assosiert med diabetisk perifer nevropati

Denne studien skal evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til to doser av bicifadin SR (600 mg/dag og 1200 mg/dag) i opptil 52 uker for å redusere kronisk perifer nevropatismerter på grunn av diabetes hos voksne polikliniske pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater
        • Four Rivers Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • 18 år eller eldre
  • Diagnose av type 1 eller type 2 ikke-insulinavhengig diabetes mellitus
  • Kronisk bilateral smerte på grunn av diabetisk nevropati, smerte i minst seks måneder.
  • Primær smerte er lokalisert i føttene.
  • Forsøkspersonen deltok i og fullførte den kliniske studien XTL 07-001.

Kontakt siden for ytterligere informasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på andre smertefulle tilstander
  • Tilstedeværelse av andre amputasjoner enn tær
  • Klinisk signifikant psykiatrisk eller annen nevropsykologisk lidelse
  • Bruk av visse medisiner
  • Klinisk viktige andre sykdommer
  • Svangerskap
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen to år.

Kontakt siden for ytterligere informasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Bicifadin 800 mg/dag i ett år
Legemiddel: Bicifadin
SR doseringsform på 400 mg bid eller tid i ett år
Eksperimentell: 2
Bicifadin 1200 mg/dag i et år
Legemiddel: Bicifadin
SR doseringsform på 400 mg bid eller tid i ett år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte og sikkerhet
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk globalt inntrykk av forbedring; McGill Pain Spørreskjema; Mengde redningsmedisiner som brukes mot smerte; Livskvalitetsundersøkelse (SF-36); Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

XTL Biopharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Roffman, PhD, XTL Biopharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XTL B07-002
  • 2007-003638-40

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bicifadin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere