당뇨병성 말초 신경병증과 관련된 만성 신경병성 통증 환자의 비시파딘에 대한 52주 연구
2009년 6월 29일 업데이트: XTL Biopharmaceuticals
당뇨병성 말초 신경병증과 관련된 만성 말초 신경병성 통증이 있는 성인 외래 환자에서 비시파딘 SR의 공개 라벨 52주 안전성 연구
이 연구는 성인 외래 환자의 당뇨병으로 인한 만성 말초신경병증 통증 감소에 최대 52주 동안 비시파딘 SR 2개 용량(600mg/일 및 1200mg/일)의 장기 효능 및 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
250
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, 미국
- Four Rivers Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18세 이상
- 제1형 또는 제2형 비인슐린 의존성 당뇨병의 진단
- 당뇨병성 신경병증으로 인한 만성 양측성 통증, 적어도 6개월 동안의 통증.
- 일차 통증은 발에 있습니다.
- 피험자는 XTL 07-001 임상 시험에 참여하고 완료했습니다.
추가 정보는 사이트에 문의하십시오.
제외 기준:
- 다른 고통스러운 상태의 증상
- 발가락 이외의 절단의 존재
- 임상적으로 중요한 정신의학적 또는 기타 신경심리학적 장애
- 특정 약물 사용
- 임상적으로 중요한 기타 질환
- 임신
- 2년 이내의 알코올 또는 마약 남용 이력.
추가 정보는 사이트에 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
1년 동안 비시파딘 800mg/일
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1년 동안 400 mg bid 또는 ti의 SR 제형
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실험적: 2
1년 동안 비시파딘 1200mg/일
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1년 동안 400 mg bid 또는 ti의 SR 제형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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고통과 안전
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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개선의 임상적 전반적 인상; McGill 통증 설문지; 통증에 사용되는 구조 약물의 양; 삶의 질 조사(SF-36); 환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 1년
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mark Roffman, PhD, XTL Biopharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
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