Bezpečnost a snášenlivost vakcíny proti japonské encefalitidě IC51
20. března 2024 aktualizováno: Valneva Austria GmbH
Bezpečnost a snášenlivost vakcíny proti japonské encefalitidě IC51. Dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3
Cílem je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost vakcíny proti japonské encefalitidě IC51 s neaktivní kontrolou u zdravých jedinců ve věku > nebo = 18 let
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2675
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Písemný informovaný souhlas získaný před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli jiného hodnoceného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny kromě studované vakcíny během období studie nebo do 30 dnů před první dávkou studované vakcíny
- Anamnéza jakéhokoli předchozího očkování proti JE (např. JE-VAX®)
- Imunodeficience včetně post-transplantace orgánů nebo imunosupresivní terapie
- Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Jakékoli akutní infekce do 2 týdnů před zařazením
- Známá nebo podezřelá infekce HIV
- Těhotenství, kojení nebo nespolehlivá antikoncepce u žen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
Placebo: Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok (PBS) obsahující 0,1% hydroxid hlinitý jako adjuvans, 0,5 ml, i.m. injekce, 2 injekce, den 0 a 28
|
|
Experimentální: 1
IC51
|
IC51 (JE-PIV), 6 mcg, i.m. injekce, 2 očkování, den 0 a 28
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost do 56. dne
Časové okno: Den 56
|
výpočet založený na bezpečnostní populaci, čísla poskytují procenta účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
|
Den 56
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra závažných nežádoucích příhod a lékařsky navštěvovaných nežádoucích příhod
Časové okno: do dne 56
|
do dne 56
|
|
Změny laboratorních parametrů
Časové okno: do dne 56
|
do dne 56
|
|
SCR a GMT subjektů se souběžným očkováním
Časové okno: do dne 56
|
do dne 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Astrid Kaltenboeck, Ph.D., Valneva Austria GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Encefalitida, Arbovirus
- Encefalitida, virová
- Virová onemocnění centrálního nervového systému
- Infekce centrálního nervového systému
- Infekční encefalitida
- Arbovirové infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Flavivirové infekce
- Infekce Flaviviridae
- Neurozánětlivá onemocnění
- Nemoci přenášené komáry
- Encefalitida, japonská
- Encefalitida
Další identifikační čísla studie
- IC51-302
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .