日本脑炎疫苗 IC51 的安全性和耐受性
2024年3月20日 更新者：Valneva Austria GmbH
日本脑炎疫苗 IC51 的安全性和耐受性。双盲、随机、安慰剂对照的 3 期研究
目的是调查乙型脑炎疫苗 IC51 在年龄 > 或 = 18 岁的健康受试者中使用非活性对照的安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2675
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 在进入研究之前获得书面知情同意书
排除标准：
- 在研究期间或研究疫苗第一剂前 30 天内，除研究疫苗外使用任何其他研究或未注册药物或疫苗
- 任何以前的乙脑疫苗接种史（例如 JE-VAX®)
- 免疫缺陷，包括器官移植后或免疫抑制治疗
- 先天性或遗传性免疫缺陷家族史
- 自身免疫病史
- 入组前 2 周内发生任何急性感染
- 已知或疑似 HIV 感染
- 女性受试者的怀孕、哺乳或不可靠的避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：2个
安慰剂
|
安慰剂：含有 0.1% 氢氧化铝作为佐剂的磷酸盐缓冲盐水 (PBS) 溶液，0.5 mL，i.m.注射，2 次注射，第 0 天和第 28 天
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实验性的：1个
IC51
|
IC51 (JE-PIV)，6 微克，肌肉注射注射，2 次疫苗接种，第 0 天和第 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直到第 56 天的安全性和耐受性
大体时间：第56天
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基于安全人群的计算，数字提供了发生不良事件 (AE) 的参与者的百分比
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第56天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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严重不良事件和医疗不良事件的发生率
大体时间：直到第56天
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直到第56天
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实验室参数的变化
大体时间：直到第56天
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直到第56天
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伴随接种疫苗的受试者的 SCR 和 GMT
大体时间：直到第56天
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直到第56天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Astrid Kaltenboeck, Ph.D.、Valneva Austria GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
研究完成 (实际的)
2006年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月16日
首次发布 (估计的)
2008年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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