일본뇌염백신 IC51의 안전성 및 내약성
2024년 3월 20일 업데이트: Valneva Austria GmbH
일본뇌염 백신 IC51의 안전성과 내약성. 이중 맹검, 무작위, 위약 통제 3상 연구
목적은 18세 이상의 건강한 피험자를 대상으로 비활성 대조군과 함께 일본 뇌염 백신 IC51의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2675
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 연구 시작 전에 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- 연구 기간 동안 또는 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 외에 다른 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용
- 이전 JE 백신 접종 이력(예: JE-VAX®)
- 장기 이식 후 또는 면역 억제 요법을 포함한 면역 결핍
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력
- 자가 면역 질환의 역사
- 등록 전 2주 이내의 모든 급성 감염
- 알려진 또는 의심되는 HIV 감염
- 여성 피험자의 임신, 수유 또는 신뢰할 수 없는 피임
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약
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위약: 보조제로서 0.1% 수산화알루미늄을 함유하는 인산염 완충 식염수(PBS) 용액, 0.5mL, i.m. 주사, 2회 주사, 0일 및 28일
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실험적: 1
IC51
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IC51(JE-PIV), 6mcg, i.m. 주사, 2회 예방접종, 0일 및 28일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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56일까지의 안전성 및 내약성
기간: 56일차
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안전 모집단을 기반으로 한 계산, 숫자는 부작용(AE)이 있는 참가자의 백분율을 제공합니다.
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56일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 부작용 및 의학적으로 참석한 부작용의 비율
기간: 56일까지
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56일까지
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실험실 매개변수의 변화
기간: 56일까지
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56일까지
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수반되는 백신 접종을 받는 피험자의 SCR 및 GMT
기간: 56일까지
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56일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Astrid Kaltenboeck, Ph.D., Valneva Austria GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IC51-302
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