Безопасность и переносимость вакцины против японского энцефалита IC51
20 марта 2024 г. обновлено: Valneva Austria GmbH
Безопасность и переносимость вакцины против японского энцефалита IC51. Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 3
Цель состоит в том, чтобы исследовать безопасность и переносимость вакцины против японского энцефалита IC51 с неактивным контролем у здоровых добровольцев в возрасте > или = 18 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2675
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Письменное информированное согласие, полученное до включения в исследование
Критерий исключения:
- Использование любого другого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины в дополнение к исследуемой вакцине в течение периода исследования или в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины.
- История любой предыдущей вакцинации против ЯЭ (например, ДЖЕ-ВАКС®)
- Иммунодефицит, в том числе после трансплантации органов или иммуносупрессивной терапии
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита
- История аутоиммунного заболевания
- Любые острые инфекции в течение 2 недель до регистрации
- Известная или подозреваемая ВИЧ-инфекция
- Беременность, лактация или ненадежная контрацепция у женщин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
|
Плацебо: раствор фосфатно-солевого буфера (PBS), содержащий 0,1% гидроксида алюминия в качестве адъюванта, 0,5 мл, внутримышечно. инъекция, 2 инъекции, дни 0 и 28
|
|
Экспериментальный: 1
IC51
|
IC51 (JE-PIV), 6 мкг, в/м. инъекция, 2 прививки, дни 0 и 28
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость до 56-го дня
Временное ограничение: День 56
|
расчет на основе безопасной популяции, цифры показывают процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
|
День 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, требующих медицинского вмешательства
Временное ограничение: до дня 56
|
до дня 56
|
|
Изменения лабораторных показателей
Временное ограничение: до дня 56
|
до дня 56
|
|
SCR и GMT субъектов с сопутствующими вакцинациями
Временное ограничение: до дня 56
|
до дня 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Astrid Kaltenboeck, Ph.D., Valneva Austria GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Энцефалит, арбовирус
- Энцефалит, Вирусный
- Вирусные заболевания центральной нервной системы
- Инфекции центральной нервной системы
- Инфекционный энцефалит
- Арбовирусные инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Флавивирусные инфекции
- Флавивирусные инфекции
- Нейровоспалительные заболевания
- Болезни, передающиеся комарами
- Энцефалит, японский
- Энцефалит
Другие идентификационные номера исследования
- IC51-302
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .