Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs IC51 gegen Japanische Enzephalitis
20. März 2024 aktualisiert von: Valneva Austria GmbH
Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs IC51 gegen Japanische Enzephalitis. Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie
Ziel ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs IC51 gegen Japanische Enzephalitis mit einer inaktiven Kontrolle bei gesunden Probanden im Alter von > oder = 18 Jahren zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2675
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Schriftliche Einverständniserklärung vor Studieneintritt eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Impfstoffs zusätzlich zum Studienimpfstoff während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs
- Anamnese einer früheren JE-Impfung (z. JE-VAX®)
- Immunschwäche, einschließlich nach Organtransplantation oder immunsuppressiver Therapie
- Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
- Alle akuten Infektionen innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
- Bekannte oder vermutete HIV-Infektion
- Schwangerschaft, Stillzeit oder unzuverlässige Empfängnisverhütung bei weiblichen Probanden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 2
Placebo
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Placebo: Phosphat-gepufferte Kochsalzlösung (PBS) mit 0,1 % Aluminiumhydroxid als Adjuvans, 0,5 ml, i.m. Injektion, 2 Injektionen, Tage 0 und 28
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|
Experimental: 1
IC51
|
IC51 (JE-PIV), 6 mcg, i.m. Injektion, 2 Impfungen, Tage 0 und 28
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit bis Tag 56
Zeitfenster: Tag 56
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Berechnung basierend auf Sicherheitspopulation, Zahlen geben Prozentsätze der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) an
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Tag 56
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und medizinisch bedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis Tag 56
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bis Tag 56
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Änderungen der Laborparameter
Zeitfenster: bis Tag 56
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bis Tag 56
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SCR und GMT von Probanden mit gleichzeitigen Impfungen
Zeitfenster: bis Tag 56
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bis Tag 56
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Astrid Kaltenboeck, Ph.D., Valneva Austria GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
30. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Enzephalitis, Arbovirus
- Enzephalitis, viral
- Viruserkrankungen des zentralen Nervensystems
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Infektiöse Enzephalitis
- Arbovirus-Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Flavivirus-Infektionen
- Flaviviridae-Infektionen
- Neuroinflammatorische Erkrankungen
- Durch Mücken übertragene Krankheiten
- Enzephalitis, japanisch
- Enzephalitis
Andere Studien-ID-Nummern
- IC51-302
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