Japanin enkefaliittirokotteen turvallisuus ja siedettävyys IC51
keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Valneva Austria GmbH
Japanin enkefaliittirokotteen turvallisuus ja siedettävyys IC51. Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus
Tavoitteena on tutkia japanilaisen enkefaliittirokotteen IC51 turvallisuutta ja siedettävyyttä inaktiivisella kontrollilla terveillä > tai = 18-vuotiailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2675
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen käyttö tutkimusrokotteen lisäksi tutkimusjakson aikana tai 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta
- Aiemmat JE-rokotteet (esim. JE-VAX®)
- Immuunikato, mukaan lukien elinsiirron jälkeinen tai immunosuppressiohoito
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa
- Autoimmuunisairauden historia
- Kaikki akuutit infektiot 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Tunnettu tai epäilty HIV-infektio
- Raskaus, imetys tai epäluotettava ehkäisy naisilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebo
|
Plasebo: Fosfaattipuskuroitu suolaliuos (PBS), joka sisältää 0,1 % alumiinihydroksidia adjuvanttina, 0,5 ml, i.m. injektio, 2 injektiota, päivät 0 ja 28
|
|
Kokeellinen: 1
IC51
|
IC51 (JE-PIV), 6 mikrogrammaa, i.m. injektio, 2 rokotusta, päivät 0 ja 28
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys päivään 56 asti
Aikaikkuna: Päivä 56
|
turvallisuuspopulaatioon perustuva laskelma, luvut kertovat haitallisten tapahtumien (AE) saaneiden osallistujien prosenttiosuudet
|
Päivä 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien ja lääkinnällisten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: päivään 56 asti
|
päivään 56 asti
|
|
Muutokset laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: päivään 56 asti
|
päivään 56 asti
|
|
SCR ja GMT koehenkilöistä, joilla on samanaikaiset rokotukset
Aikaikkuna: päivään 56 asti
|
päivään 56 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Astrid Kaltenboeck, Ph.D., Valneva Austria GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Enkefaliitti, arbovirus
- Enkefaliitti, virusperäinen
- Keskushermoston virustaudit
- Keskushermoston infektiot
- Tarttuva enkefaliitti
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Hyttysten levittämät taudit
- Enkefaliitti, japanilainen
- Enkefaliitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC51-302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .