Sikkerhed og tolerabilitet af den japanske encephalitisvaccine IC51
20. marts 2024 opdateret af: Valneva Austria GmbH
Sikkerhed og tolerabilitet af den japanske encephalitisvaccine IC51. Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret fase 3-undersøgelse
Målet er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af japansk encephalitis-vaccine IC51 med en inaktiv kontrol hos raske forsøgspersoner i alderen > eller = 18 år
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2675
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Skriftligt informeret samtykke opnået før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine ud over undersøgelsesvaccinen i undersøgelsesperioden eller inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen
- Anamnese med tidligere JE-vaccinationer (f. JE-VAX®)
- Immundefekt inklusive post-organtransplantation eller immunsuppressiv terapi
- En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt
- Historie om autoimmun sygdom
- Eventuelle akutte infektioner inden for 2 uger før tilmelding
- Kendt eller mistænkt HIV-infektion
- Graviditet, amning eller upålidelig prævention hos kvindelige forsøgspersoner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
Placebo: Phosphat-bufret saltvandsopløsning (PBS) indeholdende 0,1 % aluminiumhydroxid som adjuvans, 0,5 ml, i.m. injektion, 2 injektioner, dag 0 og 28
|
|
Eksperimentel: 1
IC51
|
IC51 (JE-PIV), 6 mcg, i.m. injektion, 2 vaccinationer, dag 0 og 28
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet op til dag 56
Tidsramme: Dag 56
|
beregning baseret på sikkerhedspopulation, tal giver procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er)
|
Dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheder af alvorlige bivirkninger og medicinske bivirkninger
Tidsramme: indtil dag 56
|
indtil dag 56
|
|
Ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: indtil dag 56
|
indtil dag 56
|
|
SCR og GMT for forsøgspersoner med samtidige vaccinationer
Tidsramme: indtil dag 56
|
indtil dag 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Astrid Kaltenboeck, Ph.D., Valneva Austria GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2008
Først opslået (Anslået)
30. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Encephalitis, Arbovirus
- Encephalitis, viral
- Virale sygdomme i centralnervesystemet
- Infektioner i centralnervesystemet
- Infektiøs encephalitis
- Arbovirus infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Flavivirus infektioner
- Flaviviridae infektioner
- Neuroinflammatoriske sygdomme
- Myggebårne sygdomme
- Encephalitis, japansk
- Encephalitis
Andre undersøgelses-id-numre
- IC51-302
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Japansk encephalitis
-
PfizerAfsluttet
-
Valneva Austria GmbHAfsluttet
-
Valneva Austria GmbHAfsluttetEncephalitisForenede Stater, Australien, Danmark, Tyskland, Sverige
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, VietnamAfsluttet
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, VietnamAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
Valneva Austria GmbHAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetJapansk encephalitis | EncephalitisThailand
-
Khon Kaen UniversityUkendtJapansk encephalitisThailand
-
University of LiverpoolB.P. Koirala Institute of Health Sciences; Kanti Children's HospitalAfsluttet