Sicurezza e tollerabilità del vaccino contro l'encefalite giapponese IC51
20 marzo 2024 aggiornato da: Valneva Austria GmbH
Sicurezza e tollerabilità del vaccino contro l'encefalite giapponese IC51. Studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
L'obiettivo è indagare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino contro l'encefalite giapponese IC51 con un controllo inattivo in soggetti sani di età > o = 18 anni
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2675
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Consenso informato scritto ottenuto prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi altro farmaco o vaccino sperimentale o non registrato in aggiunta al vaccino in studio durante il periodo dello studio o nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio
- Anamnesi di qualsiasi precedente vaccinazione JE (ad es. JE-VAX®)
- Immunodeficienza inclusa la terapia post-trapianto d'organo o immunosoppressiva
- Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria
- Storia della malattia autoimmune
- Eventuali infezioni acute entro 2 settimane prima dell'arruolamento
- Infezione da HIV nota o sospetta
- Gravidanza, allattamento o contraccezione inaffidabile in soggetti di sesso femminile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 2
Placebo
|
Placebo: soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) contenente idrossido di alluminio allo 0,1% come adiuvante, 0,5 mL, i.m. iniezione, 2 iniezioni, giorni 0 e 28
|
|
Sperimentale: 1
IC51
|
IC51 (JE-PIV), 6 mcg, i.m. iniezione, 2 vaccinazioni, giorni 0 e 28
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità fino al giorno 56
Lasso di tempo: Giorno 56
|
calcolo basato sulla popolazione di sicurezza, i numeri forniscono percentuali di partecipanti con eventi avversi (EA)
|
Giorno 56
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tassi di eventi avversi gravi ed eventi avversi assistiti dal medico
Lasso di tempo: fino al giorno 56
|
fino al giorno 56
|
|
Cambiamenti nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino al giorno 56
|
fino al giorno 56
|
|
SCR e GMT dei soggetti con vaccinazioni concomitanti
Lasso di tempo: fino al giorno 56
|
fino al giorno 56
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Astrid Kaltenboeck, Ph.D., Valneva Austria GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2008
Primo Inserito (Stimato)
30 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Encefalite, Arbovirus
- Encefalite, virale
- Malattie virali del sistema nervoso centrale
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Encefalite infettiva
- Infezioni da arbovirus
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni da Flavivirus
- Flaviviridae Infezioni
- Malattie neuroinfiammatorie
- Malattie trasmesse dalle zanzare
- Encefalite, giapponese
- Encefalite
Altri numeri di identificazione dello studio
- IC51-302
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .