Segurança e tolerabilidade da vacina contra encefalite japonesa IC51
20 de março de 2024 atualizado por: Valneva Austria GmbH
Segurança e Tolerabilidade da Vacina Japonesa para Encefalite IC51. Estudo de fase 3 duplo-cego, randomizado, controlado por placebo
O objetivo é investigar a segurança e a tolerabilidade da vacina contra encefalite japonesa IC51 com um controle inativo em indivíduos saudáveis com idade > ou = 18 anos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2675
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Consentimento informado por escrito obtido antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer outro medicamento ou vacina experimental ou não registrado além da vacina do estudo durante o período do estudo ou dentro dos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo
- História de qualquer vacinação JE anterior (p. JE-VAX®)
- Imunodeficiência, incluindo pós-transplante de órgãos ou terapia imunossupressora
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária
- Histórico de doença autoimune
- Quaisquer infecções agudas dentro de 2 semanas antes da inscrição
- Infecção por HIV conhecida ou suspeita
- Gravidez, lactação ou contracepção não confiável em mulheres
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 2
Placebo
|
Placebo: solução salina tamponada com fosfato (PBS) contendo hidróxido de alumínio a 0,1% como adjuvante, 0,5 mL, i.m. injeção, 2 injeções, dias 0 e 28
|
|
Experimental: 1
IC51
|
IC51 (JE-PIV), 6 mcg, i.m. injeção, 2 vacinações, dias 0 e 28
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade até o dia 56
Prazo: Dia 56
|
cálculo baseado na população de segurança, os números fornecem porcentagens de participantes com eventos adversos (EAs)
|
Dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxas de Eventos Adversos Graves e Eventos Adversos Assistidos Medicamente
Prazo: até dia 56
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até dia 56
|
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Alterações nos Parâmetros Laboratoriais
Prazo: até dia 56
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até dia 56
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SCR e GMT de Indivíduos com Vacinação Concomitante
Prazo: até dia 56
|
até dia 56
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Astrid Kaltenboeck, Ph.D., Valneva Austria GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
30 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Encefalite, Arbovírus
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite Infecciosa
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Doenças Neuroinflamatórias
- Doenças transmitidas por mosquitos
- Encefalite Japonesa
- Encefalite
Outros números de identificação do estudo
- IC51-302
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