Innocuité et tolérance du vaccin contre l'encéphalite japonaise IC51
20 mars 2024 mis à jour par: Valneva Austria GmbH
Sécurité et tolérance du vaccin contre l'encéphalite japonaise IC51. Étude de phase 3 en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo
L'objectif est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité du vaccin contre l'encéphalite japonaise IC51 avec un contrôle inactif chez des sujets sains âgés de > ou = 18 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2675
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Consentement éclairé écrit obtenu avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout autre médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré en plus du vaccin à l'étude pendant la période d'étude ou dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude
- Antécédents de toute vaccination antérieure contre l'EJ (par ex. JE-VAX®)
- Immunodéficience, y compris post-transplantation d'organe ou thérapie immunosuppressive
- Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire
- Antécédents de maladie auto-immune
- Toute infection aiguë dans les 2 semaines précédant l'inscription
- Infection à VIH connue ou soupçonnée
- Grossesse, allaitement ou contraception non fiable chez les sujets féminins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: 2
Placebo
|
Placebo : Solution saline tamponnée au phosphate (PBS) contenant 0,1 % d'hydroxyde d'aluminium comme adjuvant, 0,5 mL, i.m. injection, 2 injections, jours 0 et 28
|
|
Expérimental: 1
IC51
|
IC51 (JE-PIV), 6 mcg, i.m. injection, 2 vaccinations, jours 0 et 28
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité et tolérance jusqu'au jour 56
Délai: Jour 56
|
calcul basé sur la population de sécurité, les chiffres fournissent des pourcentages de participants avec des événements indésirables (EI)
|
Jour 56
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux d'événements indésirables graves et d'événements indésirables survenus médicalement
Délai: jusqu'au Jour 56
|
jusqu'au Jour 56
|
|
Modifications des paramètres de laboratoire
Délai: jusqu'au Jour 56
|
jusqu'au Jour 56
|
|
SCR et GMT des sujets avec vaccinations concomitantes
Délai: jusqu'au Jour 56
|
jusqu'au Jour 56
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Astrid Kaltenboeck, Ph.D., Valneva Austria GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2008
Première publication (Estimé)
30 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Encéphalite, Arbovirus
- Encéphalite virale
- Maladies virales du système nerveux central
- Infections du système nerveux central
- Encéphalite infectieuse
- Infections à arbovirus
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections à flavivirus
- Infections à Flaviviridae
- Maladies neuroinflammatoires
- Maladies transmises par les moustiques
- Encéphalite japonaise
- Encéphalite
Autres numéros d'identification d'étude
- IC51-302
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .