Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu IC51

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Valneva Austria GmbH

Bezpieczeństwo i tolerancja szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu IC51. Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3

Celem jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki IC51 na japońskie zapalenie mózgu z nieaktywną kontrolą u zdrowych osób w wieku > lub = 18 lat

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2675

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki oprócz badanej szczepionki w okresie badania lub w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki
  • Historia jakiegokolwiek wcześniejszego szczepienia JE (np. JE-VAX®)
  • Niedobór odporności, w tym stan po przeszczepieniu narządu lub terapia immunosupresyjna
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Wszelkie ostre infekcje w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
  • Znane lub podejrzewane zakażenie wirusem HIV
  • Ciąża, laktacja lub zawodna antykoncepcja u kobiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Placebo
Biologiczny: Placebo
Placebo: Roztwór soli buforowanej fosforanami (PBS) zawierający 0,1% wodorotlenku glinu jako adiuwant, 0,5 ml, im. wstrzyknięcie, 2 wstrzyknięcia, dni 0 i 28
Eksperymentalny: 1
IC51
Biologiczny: Oczyszczona, inaktywowana szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (IC51)
IC51 (JE-PIV), 6 mcg, im. iniekcja, 2 szczepienia, dni 0 i 28

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja do dnia 56
Ramy czasowe: Dzień 56
obliczenie na podstawie populacji bezpieczeństwa, liczby przedstawiają odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Dzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych objętych opieką medyczną
Ramy czasowe: do dnia 56
do dnia 56
Zmiany parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do dnia 56
do dnia 56
SCR i GMT osób z równoczesnymi szczepieniami
Ramy czasowe: do dnia 56
do dnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Astrid Kaltenboeck, Ph.D., Valneva Austria GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC51-302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj