Biodistribuce a potenciální diagnostická schopnost 18F FACBC u pacientů s rakovinou hlavy a krku, prsu a prostaty
7. dubna 2017 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotní studie zkoumající biodistribuci a potenciální diagnostickou schopnost 18F FACBC u pacientů s rakovinou hlavy a krku, prsu a prostaty
Podívejte se, kam se materiál podobný barvivu (FACBC) dostane ve vašem těle a jak dlouho ve vašem těle zůstane.
Podívejte se, kolik materiálu podobného barvivu zachytí váš nádor. Porovnejte snímky FACBC s jinými snímky (jako je FDG PET sken), které byly získány jako součást vašeho standardního vyhodnocení zobrazení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ nebo rovný 18 let
- Naplánováno na ošetření v nemocnici Memorial
- Primární HNSCC nebo primární rakovina prsu; histologické potvrzení diagnózy v nemocnici Memorial
- Velký primární karcinom HNSCC (lokálně-regionální pokročilý, ≥ nebo rovný T2) pomocí CT/MRI zobrazení nebo klinického vyšetření, bez předchozí léčby, N1-N3
- Velký primární karcinom prsu (≥ nebo rovný T2) zobrazením nebo fyzikálním vyšetřením založeným na klinickém dojmu; pacientů s podezřením na onemocnění axilárních uzlin (N1-2), bez předchozí léčby
- Prokázaná progresivní metastatická rakovina prostaty
- Tato diagnóza může být založena na histologickém potvrzení metastatického onemocnění biopsií léze NEBO jasném klinickém průkazu metastatického onemocnění (např. na základě klinických nálezů, laboratorních údajů a/nebo zobrazovacích nálezů při CT, MRI nebo kostním skenu), jak je definováno odesílajícím onkologem
- Progresivní onemocnění je definováno jako jasná progrese v zobrazovacích studiích (zvýšení velikosti a počtu lézí na kostním skenu, CT nebo MRI) a následné zvýšení PSA, jak se používá v klinické léčbě onkologickou skupinou pro rakovinu prostaty na MSKCC
- FDG PET sken byl získán jako součást klinického zpracování během 4 týdnů před zařazením. Tento klinický FDG PET sken by měl být proveden na MSKCC.
- Onemocnění lze jasně prokázat strukturálním zobrazením (CT nebo MRI) nebo kostním skenem. To může zahrnovat charakteristické kostní léze na kostním skenu, CT nebo MRI; A/NEBO měřitelné léze měkkých tkání/uzlů na CT nebo MRI.
- Minimální velikost tumoru/metastázy 1 cm
- Negativní těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- Pacient nemůže tolerovat nehybné ležení po dobu přibližně 60 minut na PET tomografu.
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Pet Scan
|
Dva IV katétry (heplock) budou umístěny do vašich předloktí pro injekci materiálu podobného barvivu (FACBC) a odběr krve.
K testování bude odebrán IV vzorek krve a vzorek moči.
Tyto vzorky budou použity k měření barviva, FACBC, v krvi a moči.
Budete umístěni do PET stroje, kde bude FACBC vstřikován pomalu po dobu 30 sekund.
Snímky jedné oblasti vašeho těla budou pořízeny po dobu až 60 minut.
V závislosti na vašem stavu může být skutečná doba obrazu kratší.
Vyjdete ze skeneru, abyste se protáhli, prošli se nebo se posadili na židli.
V této době bude také odebrán volitelný vzorek moči a IV vzorek krve.
Tyto vzorky budou opět použity k měření barviva, FACBC, v krvi a moči.
Následovat bude obrázek vašeho těla od krku po horní stehna.
Tento obrázek zabere asi 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Studovat biodistribuci a dozimetrii FACBC u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC), rakovinou prsu a rakovinou prostaty.
Časové okno: závěr studia
|
závěr studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat tato data FACBC s nálezy PET zobrazení pomocí současného klinického standardu PET traceru FDG.
Časové okno: závěr studia
|
závěr studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
25. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
6. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
6. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-040
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .