Biodystrybucja i potencjalna zdolność diagnostyczna 18F FACBC u pacjentów z rakiem głowy i szyi, piersi i prostaty
7 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Badanie pilotażowe badające biodystrybucję i potencjalne możliwości diagnostyczne 18F FACBC u pacjentów z rakiem głowy i szyi, piersi i prostaty
Zobacz, gdzie barwnikopodobny materiał (FACBC) trafia do twojego organizmu i jak długo pozostaje w twoim ciele.
Zobacz, ile materiału barwnikopodobnego jest wychwytywane przez twój guz Porównaj obrazy FACBC z innymi obrazami (takimi jak skan FDG PET), które uzyskano w ramach standardowej oceny obrazowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ lub równy 18 lat
- Zaplanowany na leczenie w Memorial Hospital
- Pierwotny HNSCC lub pierwotny rak piersi; histologiczne potwierdzenie rozpoznania w szpitalu Memorial
- Duży pierwotny rak HNSCC (miejscowo-regionalny zaawansowany, T2 ≥ lub równy) w obrazowaniu CT/MRI lub badaniu klinicznym, bez wcześniejszego leczenia, N1-N3
- Duży pierwotny rak piersi (≥ lub równy T2) na podstawie obrazowania lub badania przedmiotowego opartego na wycisku klinicznym; pacjenci z podejrzeniem choroby węzłów chłonnych pachowych (N1-2), bez wcześniejszego leczenia
- Rozpoznany postępujący przerzutowy rak prostaty
- Rozpoznanie to może opierać się na potwierdzeniu histologicznym choroby przerzutowej przez biopsję zmiany LUB wyraźnych dowodach klinicznych choroby przerzutowej (np. przez kierującego onkologa
- Postęp choroby definiuje się jako wyraźną progresję w badaniach obrazowych (wzrost rozmiaru i liczby zmian na skanie kości, tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym) oraz kolejne wzrosty PSA stosowane w postępowaniu klinicznym przez grupę onkologów raka prostaty w MSKCC
- Skan FDG PET uzyskano w ramach badań klinicznych, w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania. Ten kliniczny skan FDG PET powinien być wykonany w MSKCC.
- Chorobę można wyraźnie wykazać za pomocą obrazowania strukturalnego (CT lub MRI) lub scyntygrafii kości. Może to obejmować charakterystyczne zmiany kostne na skanie kości, tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym; ORAZ/LUB mierzalne zmiany w tkance miękkiej/węzłach w CT lub MRI.
- Minimalny rozmiar guza/przerzutu 1 cm
- Negatywny test ciążowy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie toleruje leżenia bez ruchu przez około 60 minut w tomografie PET.
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Skanowanie zwierzęcia
|
Dwa cewniki IV (heplock) zostaną umieszczone w twoich przedramionach w celu wstrzyknięcia materiału podobnego do barwnika (FACBC) i pobrania krwi.
Do badania zostanie pobrana IV próbka krwi i próbka moczu.
Próbki te zostaną użyte do pomiaru barwnika, FACBC, we krwi i moczu.
Zostaniesz umieszczony w maszynie PET, gdzie FACBC będzie wstrzykiwany powoli przez 30 sekund.
Zdjęcia jednego obszaru ciała będą wykonywane przez maksymalnie 60 minut.
W zależności od stanu użytkownika rzeczywisty czas wykonywania zdjęć może być krótszy.
Wyjdziesz ze skanera, aby się rozciągnąć, przejść lub usiąść na krześle.
W tym czasie zostanie również pobrana opcjonalna próbka moczu i próbka krwi IV.
Ponownie, próbki te zostaną użyte do pomiaru barwnika, FACBC, we krwi i moczu.
Po tym nastąpi zdjęcie twojego ciała od szyi do górnej części ud.
To zdjęcie zajmie około 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badanie biodystrybucji i dozymetrii FACBC u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC), rakiem piersi i rakiem prostaty.
Ramy czasowe: zakończenie studiów
|
zakończenie studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby porównać te dane FACBC z wynikami obrazowania PET przy użyciu aktualnego standardu klinicznego znacznika PET FDG.
Ramy czasowe: zakończenie studiów
|
zakończenie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
25 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-040
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .