La biodistribución y la capacidad diagnóstica potencial de 18F FACBC en pacientes con cáncer de cabeza y cuello, mama y próstata
7 de abril de 2017 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudio piloto que investiga la biodistribución y la capacidad diagnóstica potencial de 18F FACBC en pacientes con cáncer de cabeza y cuello, mama y próstata
Vea dónde va el material similar a un tinte (FACBC) en su cuerpo y cuánto tiempo permanece en su cuerpo.
Vea qué cantidad del material similar a un tinte es captado por su tumor. Compare las imágenes FACBC con otras imágenes (como la tomografía FDG PET) que se obtuvieron como parte de su evaluación de imágenes estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ o igual 18 años
- Programado para tratamiento en el Memorial Hospital
- HNSCC primario o cáncer de mama primario; confirmación histológica del diagnóstico en el hospital Memorial
- Cáncer de HNSCC primario grande (locorregional avanzado, ≥ o igual a T2) por imagen de CT/MRI o examen clínico, sin tratamiento previo, N1-N3
- Cáncer de mama primario grande (≥ o igual a T2) por imagen o examen físico basado en impresiones clínicas; pacientes con sospecha de enfermedad ganglionar axilar (N1-2), sin tratamiento previo
- Cáncer de próstata metastásico progresivo establecido
- Este diagnóstico puede basarse en la confirmación histológica de la enfermedad metastásica mediante biopsia de una lesión O evidencia clínica clara de enfermedad metastásica (p. por el oncólogo de referencia
- La enfermedad progresiva se define como una clara progresión en los estudios de imágenes (aumento en el tamaño y el número de lesiones en la gammagrafía ósea, la TC o la RM) y los aumentos consecutivos del PSA tal como lo utiliza el grupo de oncología del cáncer de próstata en el tratamiento clínico del MSKCC.
- La exploración PET con FDG se obtuvo como parte del estudio clínico, dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción. Esta exploración PET con FDG clínica debe realizarse en el MSKCC.
- La enfermedad se puede demostrar claramente mediante imágenes estructurales (CT o MRI) o gammagrafía ósea. Esto puede incluir lesiones óseas características en gammagrafía ósea, tomografía computarizada o resonancia magnética; Y/O lesiones ganglionares/de tejidos blandos medibles en CT o MRI.
- Tamaño mínimo del tumor/metástasis de 1 cm
- prueba de embarazo negativa
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede tolerar permanecer acostado durante sesiones de aproximadamente 60 minutos en el tomógrafo PET.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Escaneo de mascotas
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Se colocarán dos catéteres intravenosos (heplock) en sus antebrazos para inyectar el material similar a un tinte (FACBC) y tomar muestras de sangre.
Se tomará una muestra de sangre por vía intravenosa y una muestra de orina para su análisis.
Estas muestras se utilizarán para medir el tinte, FACBC, en sangre y orina.
Se le colocará en la máquina PET, donde se le inyectará FACBC lentamente durante 30 segundos.
Se tomarán fotografías de una región de su cuerpo durante un máximo de 60 minutos.
Dependiendo de su condición, el tiempo real de la imagen puede ser más corto.
Saldrá del escáner para estirarse, caminar o sentarse en una silla.
También se tomará una muestra de orina opcional y una muestra de sangre intravenosa en este momento.
Nuevamente, estas muestras se usarán para medir el tinte, FACBC, en sangre y orina.
A esto le seguirá una imagen de su cuerpo desde el cuello hasta la parte superior de los muslos.
Esta imagen tomará unos 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estudiar la biodistribución y dosimetría de FACBC en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC), cáncer de mama y cáncer de próstata.
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
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conclusión del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar estos datos FACBC con los hallazgos de imágenes de PET utilizando el marcador FDG de PET estándar clínico actual.
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
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conclusión del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
25 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-040
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