Studie fáze 3 k vyhodnocení WR 279 396 vs. samotný paromomycin k léčbě kožní leishmaniózy (v Tunisku)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt byl ve věku 5 let nebo starší, ale méně než 65 let.
• Subjekt byl schopen porozumět informacím, které mu byly poskytnuty, a dát písemný informovaný souhlas. Souhlas byl získán od rodiče/opatrovníka subjektů mladších 18 let. Děti ve věku 12 až < 18 let byly požádány, aby podepsaly písemný souhlas. Ústní souhlas svědka byl získán od subjektů ve věku 5 až 11 let.
• Subjektem byl muž nebo žena, kteří byli obecně zdraví.
• Subjekt měl kožní léze diagnostikované jako leishmanióza v indexové lézi: (1) identifikací promastigotů v kultuře aspirované léze nebo (2) mikroskopickou identifikací amastigotů Leishmania na nátěru obarveném DifQuik nebo Giemsa získaného z léze škrábání.
• Subjekt měl pět nebo méně kožních lézí.
• Subjekt měl jednu lézi, která by byla označena jako indexová léze, která byla ≥ 1 a < 5 cm v jejím největším průměru a primárně ulcerativní, tj. nebyla čistě verukózní nebo nodulární.
• Subjekt byl ochoten vzdát se jiných forem léčby CL, včetně jiné zkoumané léčby během studie.
• Podle názoru hlavního zkoušejícího byl subjekt nebo rodič/opatrovník subjektu schopen porozumět protokolu a dodržovat jej

Kritéria vyloučení

• Subjekt podstoupil předchozí léčbu leishmaniózy (včetně WR 279 396) během posledních 6 měsíců, s výjimkou mercurochromu.
• Subjekt měl potíže s dodržováním instrukcí o udržování obvazu, např. kvůli aktivitám životního stylu nebo věku.
• Subjekt měl pouze jednu lézi, jejíž charakteristiky zahrnovaly kteroukoli z následujících vlastností: verukózní nebo nodulární léze, ≥ 5 cm v největším průměru, < 1 cm nebo lokalizovaná na uchu nebo jiné místo, které by podle názoru hlavního výzkumníka bylo obtížné udržovat aplikaci studovaného léku lokálně.
• Subjekt měl léze způsobenou Leishmanií, která zahrnovala sliznici.
• Subjekt měl známky nebo příznaky diseminovaného onemocnění, tj. klinicky významnou lymfadenitidu s noduly, které byly bolestivé a > 1 cm v lymfatické drenáži vředu.
• Subjektem byla žena s pozitivním těhotenským testem v moči, nebo která kojila nebo kojila.
• Subjekt měl aktivní malignitu nebo měl v anamnéze solidní, metastatický nebo hematologický zhoubný nádor, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl odstraněn.
• Subjekt měl významnou orgánovou abnormalitu nebo chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího zaručovalo vyloučení subjektu ze studie nebo by mu bránilo v dokončení studie.
• Subjekt dostával jakýkoli z následujících léků: jakýkoli lék obsahující pětimocný antimon, včetně stiboglukonátu sodného (Pentostam®) a meglumin antimoniátu (Glucantime®); amfotericin B, včetně lipozomálního amfotericinu B a amfotericinu B deoxycholátu; jiné léky obsahující paromomycin (podávané IV nebo lokálně); methylbenzethonium chlorid, flukonazol, ketokonazol, itrakonazol; pentamidin; nebo alopurinol.
• Subjekt nebo jeho rodič/opatrovník nebyl schopen porozumět verbální a/nebo písemné arabštině, angličtině nebo francouzštině (jazyky, ve kterých byly k dispozici ověřené překlady informovaného souhlasu).
• Subjekt měl imunokompromitující stav, včetně recidivující leishmaniózy (během posledních 2 let) nebo diabetu.
• Subjekt měl v anamnéze známé nebo suspektní idiosynkratické reakce nebo přecitlivělost na aminoglykosidy.