Estudo de Fase 3 para avaliar WR 279.396 vs. Paromomicina isolada para tratar leishmaniose cutânea (na Tunísia)

Critério de inclusão:

• O sujeito tinha 5 anos de idade ou mais, mas menos de 65 anos.
• O sujeito foi capaz de entender as informações fornecidas a ele/ela e dar consentimento informado por escrito. O consentimento foi obtido dos pais/responsáveis ​​dos indivíduos menores de 18 anos. Crianças de 12 a < 18 anos foram solicitadas a assinar o termo de assentimento por escrito. O consentimento verbal testemunhado foi obtido de sujeitos de 5 a 11 anos de idade.
• O sujeito era um homem ou uma mulher que era geralmente saudável.
• O sujeito tinha lesões cutâneas diagnosticadas como leishmaniose na lesão índice por: (1) identificação de promastigotas em uma cultura de uma lesão aspirada, ou (2) identificação microscópica de amastigotas de Leishmania em um esfregaço colorido com DifQuik ou Giemsa obtido de uma lesão raspagem.
• O sujeito tinha cinco ou menos lesões cutâneas.
• O paciente tinha uma lesão, que seria designada como lesão índice, que tinha ≥ 1 e < 5 cm em seu maior diâmetro e era primariamente ulcerativa, ou seja, não puramente verrucosa ou nodular.
• O sujeito estava disposto a renunciar a outras formas de tratamento para CL, incluindo outro tratamento experimental durante o estudo.
• Na opinião do investigador principal, o sujeito ou pai/responsável do sujeito foi capaz de entender e cumprir o protocolo

Critério de exclusão

• O sujeito recebeu tratamento anterior para leishmaniose (incluindo WR 279.396) nos últimos 6 meses, com exceção do mercurocromo.
• O sujeito teve dificuldade em cumprir as instruções sobre como manter o curativo, por exemplo, devido a atividades de estilo de vida ou idade.
• O sujeito tinha apenas uma única lesão cujas características incluíam qualquer uma das seguintes: lesão verrucosa ou nodular, ≥ 5 cm em seu maior diâmetro, < 1 cm ou localizada na orelha, ou outra localização que na opinião do investigador principal seria difícil manter a aplicação tópica do medicamento do estudo.
• O sujeito tinha uma lesão por Leishmania que envolvia a mucosa.
• O sujeito apresentava sinais ou sintomas de doença disseminada, ou seja, linfadenite clinicamente significativa com nódulos dolorosos e > 1 cm na drenagem linfática da úlcera.
• O sujeito era uma mulher com um teste de gravidez de urina positivo ou que estava amamentando ou amamentando.
• O sujeito tinha uma malignidade ativa ou um histórico de malignidade sólida, metastática ou hematológica, com exceção de um carcinoma basocelular ou escamoso da pele que havia sido removido.
• O sujeito tinha uma anormalidade significativa de órgão ou doença crônica que, na opinião do investigador, justificaria a exclusão do sujeito do estudo ou impediria que o sujeito concluísse o estudo.
• O indivíduo estava recebendo qualquer um dos seguintes medicamentos: qualquer medicamento contendo antimônio pentavalente, incluindo estibogluconato de sódio (Pentostam®) e antimoniato de meglumina (Glucantime®); anfotericina B, incluindo anfotericina B lipossomal e desoxicolato de anfotericina B; outros medicamentos contendo paromomicina (administrados IV ou topicamente); cloreto de metilbenzetônio, fluconazol, cetoconazol, itraconazol; pentamidina; ou alopurinol.
• O sujeito ou o pai/responsável do sujeito não conseguia entender árabe verbal e/ou escrito, inglês ou francês (idiomas nos quais as traduções certificadas do consentimento informado estavam disponíveis).
• O sujeito apresentou uma condição imunocomprometida, incluindo leishmaniose recidivante (durante os últimos 2 anos) ou diabetes.
• O indivíduo tinha um histórico de reações idiossincráticas conhecidas ou suspeitas ou hipersensibilidade a aminoglicosídeos.