Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse til evaluering af WR 279.396 vs. paromomycin alene til behandling af kutan leishmaniasis (i Tunesien)

11. juni 2014 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command

En pivotal, randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse til evaluering af WR 279.396 og paromomycin alene til behandling af kutan leishmaniasis (i Tunesien)

Denne undersøgelse vil teste evnen af ​​den aktuelle creme WR 279.396 til at behandle hudlæsioner forårsaget af parasitten kaldet leishmania. WR 279.396 er et antibiotisk præparat, der indeholder paromomycin + gentamicin. Denne creme vil blive sammenlignet med effekten af ​​en topisk creme indeholdende paromomycin alene og med en placebocreme, der ikke indeholder antibiotika. Derfor vil denne undersøgelse have tre grupper af patienter, og de vil blive tildelt en af ​​disse behandlinger tilfældigt. Undersøgelsen vil blive gennemført, uden at patienten eller lægen ved, hvilken creme der bruges til hvilken patient. Målet er at afgøre, om WR 279.396 creme eller paromomycin creme er bedre end placebo, og om WR 279.396 er bedre end paromomycin alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et effektivitetsstudie for at teste evnen af ​​WR 279.396 topisk creme til at behandle ukompliceret kutan leishmaniasis forårsaget primært af Leishmania major hos voksne og børn i Tunesien, hvor sygdommen er endemisk. I alt 375 frivillige vil blive randomiseret til de tre arme beskrevet ovenfor for at bestemme produktets effektivitet. Der vil også blive indsamlet sikkerhedsdata i alle tre arme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

375

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien
        • Central Clinic-Sidi Bouzid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 63 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen var 5 år eller ældre, men under 65 år.
  • Forsøgspersonen var i stand til at forstå de oplysninger, han/hende havde fået, og give skriftligt informeret samtykke. Samtykke blev indhentet fra forælder/værge for forsøgspersoner, der var <18 år gamle. Børn 12 til < 18 år blev bedt om at underskrive den skriftlige samtykkeerklæring. Bevidnet verbalt samtykke blev opnået fra forsøgspersoner i alderen 5 til 11 år.
  • Forsøgspersonen var en mand eller kvinde, som generelt var rask.
  • Individet havde kutane læsioner diagnosticeret som leishmaniasis i indekslæsionen ved: (1) identifikation af promastigoter i en kultur af en aspireret læsion, eller (2) mikroskopisk identifikation af Leishmania amastigotes på en DifQuik- eller Giemsa-farvet udstrygning opnået fra en læsion skrabning.
  • Forsøgspersonen havde fem eller færre kutane læsioner.
  • Forsøgspersonen havde en læsion, som ville blive betegnet som indekslæsionen, som var ≥ 1 og < 5 cm i dens største diameter og primært ulcerativ, dvs. ikke rent verrucous eller nodulær.
  • Forsøgspersonen var villig til at give afkald på andre former for behandling for CL, herunder anden undersøgelsesbehandling under undersøgelsen.
  • Efter hovedundersøgelsens mening var forsøgspersonens eller forsøgspersonens forælder/værge i stand til at forstå og overholde protokollen

Eksklusionskriterier

  • Forsøgspersonen modtog tidligere behandling for leishmaniasis (inklusive WR 279.396) inden for de sidste 6 måneder, med undtagelse af mercurokrom.
  • Forsøgspersonen havde svært ved at følge instruktionerne om vedligeholdelse af påklædningen, fx på grund af livsstilsaktiviteter eller alder.
  • Forsøgspersonen havde kun en enkelt læsion, hvis karakteristika omfattede nogen af ​​følgende: verrucous eller nodulær læsion, ≥ 5 cm i dens største diameter, < 1 cm eller placeret på øret, eller et andet sted, som efter hovedforskerens mening ville være vanskeligt at opretholde topisk anvendelse af studielægemiddel.
  • Forsøgspersonen havde en læsion på grund af Leishmania, der involverede slimhinden.
  • Forsøgspersonen havde tegn eller symptomer på dissemineret sygdom, dvs. klinisk signifikant lymfadenitis med knuder, der var smertefulde og > 1 cm i lymfedrænagen af ​​såret.
  • Forsøgspersonen var en kvinde med en positiv uringraviditetstest, eller som ammede eller ammede.
  • Forsøgspersonen havde en aktiv malignitet eller havde en historie med en solid, metastatisk eller hæmatologisk malignitet, med undtagelse af et basal- eller pladecellekarcinom i huden, der var blevet fjernet.
  • Forsøgspersonen havde en signifikant organabnormitet eller kronisk sygdom, der efter investigatorens mening ville berettige udelukkelse af forsøgspersonen fra undersøgelsen eller ville forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen modtog en hvilken som helst af følgende medicin: enhver medicin, der indeholdt pentavalent antimon, inklusive stibogluconatnatrium (Pentostam®) og megluminantimoniat (Glucantime®); amphotericin B, herunder liposomalt amphotericin B og amphotericin B-deoxycholat; andre lægemidler indeholdende paromomycin (administreret IV eller topisk); methylbenzethoniumchlorid, fluconazol, ketoconazol, itraconazol; pentamidin; eller allopurinol.
  • Forsøgspersonen eller forsøgspersonens forælder/værge var ikke i stand til at forstå mundtlig og/eller skriftlig arabisk, engelsk eller fransk (sprog, hvor bekræftede oversættelser af det informerede samtykke var tilgængelige).
  • Forsøgspersonen præsenterede sig med en immunkompromitterende tilstand, inklusive recidiverende leishmaniasis (i løbet af de sidste 2 år) eller diabetes.
  • Forsøgspersonen havde en historie med kendte eller formodede idiosynkratiske reaktioner eller overfølsomhed over for aminoglykosider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WR 279.396 Aktuel behandling
WR 279.396 topisk creme (15% paromomycin + 0,5% gentamicin topisk creme)
Medicin: WR 279.396 topisk creme
WR 279.396 er en topisk antibiotisk creme indeholdende 15 % paromomycin og 0,5 % gentamicin, som påføres hver læsion én gang dagligt og dækkes med en steril gaze og tapeforbinding.
Eksperimentel: Paromomycin Alene Topisk behandling
Paromomycin Alone topisk creme (15 % paromomycin topisk creme)
Medicin: Paromomycin Alone topisk creme
Antibiotikumet paromomycin 15 % i den samme topiske creme, som blev brugt i arm 1, påføres dagligt på læsioner og dækkes med en beskyttende steril gaze og tapeforbinding.
Placebo komparator: Placebocreme til køretøjer
Cremen basen uden tilsætning af paromomycin eller gentamicin
Medicin: Placebocreme til køretøjer
Påføres dagligt på kutane leishmaniasislæsioner, primært ulcerøs, og dækket med en beskyttende, steril gaze og tapebandage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endelig klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: Dag 42, 98 og 168

Endelig klinisk helbredelse blev defineret som en indekslæsion, der opfyldte kriterierne for indledende klinisk helbredelse uden tilbagefald. Definitioner for indekslæsionsudfald var som følger:

  • Indledende klinisk forbedring: Mindst 50 % til 99 % reduktion i størrelsen af ​​den målte læsion fra baseline-målingen ved Dag 42-evalueringen.
  • Indledende klinisk helbredelse: 100 % re-epitelisering (dvs. en 0 x 0 længde x bredde måling) af læsionen ved den nominelle Dag 42-evaluering, eller indledende klinisk forbedring efterfulgt af 100 % re-epitelisering på dag 98.
  • Tilbagefald: Indledende klinisk helbredelse efterfulgt af re-ulceration på dag 168 eller indledende klinisk forbedring efterfulgt af læsionsforstørrelse på dag 168.
  • Endelig klinisk helbredelse: Indledende klinisk helbredelse uden tilbagefald gennem undersøgelsesdag 168. Klinisk fiasko: Manglende mindst indledende klinisk forbedring på dag 42, eller tilbagefald.
Dag 42, 98 og 168

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endelig klinisk helbredelsesrate (pr. protokoldatasæt)
Tidsramme: Dag 42, 98 og 168
Endelig klinisk helbredelse blev defineret som en indekslæsion, der opfyldte kriterierne for indledende klinisk helbredelse uden tilbagefald. Definitioner for indekslæsionsudfald som beskrevet i det primære udfaldsmål.
Dag 42, 98 og 168
Estimeret procentdel af forsøgspersoner med genepitelisering af indekslæsionen uden tilbagefald
Tidsramme: Dag 42
For den første af de ovennævnte analyser blev forsøgspersoner anset for at have endepunktshændelser ved den første vurdering på eller før dag 42, hvor fuldstændig re-epitelisering fandt sted ved indekslæsionen, som ikke blev efterfulgt af en senere vurdering, hvor der var ulceration. Forsøgspersoner, der ikke havde fuldstændig re-epitelisering på dag 42, eller som fik tilbagefald efter dag 42, blev censureret i analysen ved dag 42-vurderingen. Denne analyse skulle kun udføres til og med dag 42.
Dag 42
Estimeret procentdel af forsøgspersoner med re-epitelialisering af indekslæsionen uden tilbagefald på forskellige tidspunkter for opfølgning
Tidsramme: Dag 42, 49 og 98
Dag 42, 49 og 98
Estimeret procentdel af alle behandlede ulcererede læsioner uden tilbagefald på dag 42
Tidsramme: Dage 42
Dage 42
Estimeret procentdel af alle behandlede ulcererede læsioner uden tilbagefald på dag 49
Tidsramme: Dage 49
Dage 49
Estimeret procentdel af alle behandlede ulcererede læsioner uden tilbagefald på dag 98
Tidsramme: Dage 98
Dage 98
Antal forsøgspersoner, der opnår indledende klinisk forbedring af indekslæsionen
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
Antal forsøgspersoner, der opnår re-epitelisering af indekslæsionen uden tilbagefald
Tidsramme: Dag 168
Antal forsøgspersoner, der opnår re-epitelisering af indekslæsionen på dag 42 uden tilbagefald fra dag 42 og fremefter, tilregnende tilbagefald for ethvert forsøgsperson med et manglende besøg efter dag 42
Dag 168
Antal forsøgspersoner, der opnår re-epitelisering af alle behandlede ulcererede læsioner uden efterfølgende tilbagefald
Tidsramme: Dag 168
Antal forsøgspersoner, der opnår re-epitelisering af alle behandlede ulcererede læsioner på dag 42 uden efterfølgende tilbagefald fra dag 42 og frem,
Dag 168
Antal af alle ulcererede læsioner, der opnår 100 % re-epitelisering på dag 42
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
Antal forsøgspersoner med tilbagefald på eller efter dag 42
Tidsramme: Dag 168
Dag 168

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Afif Ben Salah, M.D., Ph.D., Institute Pasteur Tunisia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2008

Først opslået (Skøn)

4. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-14134

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutan Leishmaniasis

Kliniske forsøg med WR 279.396 topisk creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner