Fase 3-studie for å evaluere WR 279 396 vs. Paromomycin alene for å behandle kutan leishmaniasis (i Tunisia)

Inklusjonskriterier:

• Personen var 5 år eller eldre, men under 65 år.
• Observanden var i stand til å forstå informasjonen som ble gitt til ham/henne og gi skriftlig informert samtykke. Samtykke ble innhentet fra foreldre/foresatte til forsøkspersoner som var <18 år gamle. Barn 12 til < 18 år ble bedt om å signere det skriftlige samtykkeskjemaet. Bevitnet muntlig samtykke ble innhentet fra forsøkspersoner i alderen 5 til 11 år.
• Personen var en mann eller kvinne som generelt var frisk.
• Personen hadde kutane lesjoner diagnostisert som leishmaniasis i indekslesjonen ved: (1) identifisering av promastigoter i en kultur av en aspirert lesjon, eller (2) mikroskopisk identifisering av Leishmania amastigotes på et DifQuik- eller Giemsa-farget utstryk fra en lesjon skraping.
• Personen hadde fem eller færre kutane lesjoner.
• Pasienten hadde en lesjon, som ville bli betegnet som indekslesjonen, som var ≥ 1 og < 5 cm i sin største diameter og primært ulcerøs, dvs. ikke rent verrucous eller nodulær.
• Forsøkspersonen var villig til å gi avkall på andre former for behandling for CL, inkludert annen undersøkelsesbehandling under studien.
• Etter hovedetterforskerens oppfatning var forsøkspersonens eller forsøkspersonens forelder/foresatte i stand til å forstå og overholde protokollen

Eksklusjonskriterier

• Pasienten fikk tidligere behandling for leishmaniasis (inkludert WR 279 396) i løpet av de siste 6 månedene, med unntak av kvikkurokrom.
• Forsøkspersonen hadde problemer med å følge instruksjonene om vedlikehold av dressingen, f.eks. på grunn av livsstilsaktiviteter eller alder.
• Forsøkspersonen hadde bare en enkelt lesjon hvis karakteristika inkluderte noen av følgende: verrucous eller nodulær lesjon, ≥ 5 cm i største diameter, < 1 cm eller lokalisert på øret, eller et annet sted som etter hovedetterforskeren mener vanskelig å opprettholde påføring av studiemedisin lokalt.
• Forsøkspersonen hadde en lesjon på grunn av Leishmania som involverte slimhinnen.
• Pasienten hadde tegn eller symptomer på disseminert sykdom, dvs. klinisk signifikant lymfadenitt med knuter som var smertefulle og > 1 cm i lymfedrenasjen av såret.
• Forsøkspersonen var en kvinne med positiv uringraviditetstest, eller som ammet eller ammende.
• Pasienten hadde en aktiv malignitet eller hadde en historie med solid, metastatisk eller hematologisk malignitet, med unntak av et basal- eller plateepitelkarsinom i huden som var fjernet.
• Forsøkspersonen hadde en betydelig organabnormitet eller kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville berettige ekskludering av forsøkspersonen fra studien eller ville forhindre forsøkspersonen i å fullføre studien.
• Forsøkspersonen fikk noen av følgende medisiner: enhver medisin som inneholdt femverdig antimon, inkludert stiboglukonatnatrium (Pentostam®) og megluminantimoniat (Glucantime®); amfotericin B, inkludert liposomalt amfotericin B og amfotericin B deoksycholat; andre medisiner som inneholder paromomycin (administrert IV eller topisk); metylbenzetoniumklorid, flukonazol, ketokonazol, itrakonazol; pentamidin; eller allopurinol.
• Forsøkspersonen eller forsøkspersonens foreldre/foresatte var ikke i stand til å forstå muntlig og/eller skriftlig arabisk, engelsk eller fransk (språk der sertifiserte oversettelser av informert samtykke var tilgjengelig).
• Personen presenterte med en immunkompromitterende tilstand, inkludert residiverende leishmaniasis (i løpet av de siste 2 årene), eller diabetes.
• Pasienten hadde en historie med kjente eller mistenkte idiosynkratiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor aminoglykosider.