Estudio de fase 3 para evaluar WR 279,396 frente a paromomicina sola para tratar la leishmaniasis cutánea (en Túnez)

Criterios de inclusión:

• El sujeto tenía 5 años o más, pero menos de 65 años.
• El sujeto pudo comprender la información que se le proporcionó y dar su consentimiento informado por escrito. Se obtuvo el consentimiento de los padres/tutores de los sujetos menores de 18 años. Se pidió a los niños de 12 a < 18 años que firmaran el formulario de consentimiento por escrito. Se obtuvo asentimiento verbal presenciado de sujetos de 5 a 11 años.
• El sujeto era un hombre o una mujer que en general estaba sano.
• El sujeto tenía lesiones cutáneas diagnosticadas como leishmaniasis en la lesión índice por: (1) la identificación de promastigotes en un cultivo de una lesión aspirada, o (2) la identificación microscópica de amastigotes de Leishmania en un frotis teñido con DifQuik o Giemsa obtenido de una lesión raspado.
• El sujeto tenía cinco o menos lesiones cutáneas.
• El sujeto tenía una lesión, que sería designada como la lesión índice, que era ≥ 1 y < 5 cm en su diámetro mayor y principalmente ulcerativa, es decir, no puramente verrugosa o nodular.
• El sujeto estaba dispuesto a renunciar a otras formas de tratamiento para CL, incluido otro tratamiento de investigación durante el estudio.
• En opinión del investigador principal, el sujeto o el padre/tutor del sujeto era capaz de comprender y cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión

• El sujeto recibió tratamiento previo para leishmaniasis (incluyendo WR 279,396) dentro de los últimos 6 meses, con la excepción de mercurocromo.
• El sujeto tuvo dificultad para cumplir con las instrucciones sobre el mantenimiento del vendaje, por ejemplo, debido a las actividades del estilo de vida oa la edad.
• El sujeto presentaba una sola lesión cuyas características incluían alguna de las siguientes: lesión verrugosa o nodular, ≥ 5 cm en su mayor diámetro, < 1 cm o localizada en la oreja, u otra localización que a juicio del investigador principal sería difícil mantener la aplicación del fármaco del estudio por vía tópica.
• El sujeto presentaba una lesión por Leishmania que afectaba a la mucosa.
• El sujeto tenía signos o síntomas de enfermedad diseminada, es decir, linfadenitis clínicamente significativa con nódulos dolorosos y > 1 cm en el drenaje linfático de la úlcera.
• El sujeto era una mujer con una prueba de embarazo en orina positiva, o que estaba amamantando o amamantando.
• El sujeto tenía una malignidad activa o tenía antecedentes de una malignidad sólida, metastásica o hematológica, con la excepción de un carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel que se había extirpado.
• El sujeto tenía una anomalía orgánica significativa o una enfermedad crónica que, en opinión del investigador, justificaría la exclusión del sujeto del estudio o le impediría completar el estudio.
• El sujeto estaba recibiendo alguno de los siguientes medicamentos: cualquier medicamento que contuviera antimonio pentavalente, incluido el estibogluconato de sodio (Pentostam®) y el antimoniato de meglumina (Glucantime®); anfotericina B, incluyendo anfotericina B liposomal y desoxicolato de anfotericina B; otros medicamentos que contengan paromomicina (administrados por vía intravenosa o por vía tópica); cloruro de metilbencetonio, fluconazol, ketoconazol, itraconazol; pentamidina; o alopurinol.
• El sujeto o el padre/tutor del sujeto no pudo entender árabe, inglés o francés verbal y/o escrito (idiomas en los que se disponía de traducciones certificadas del consentimiento informado).
• El sujeto presentaba una afección inmunocomprometida, incluida la leishmaniasis recidivante (durante los últimos 2 años) o diabetes.
• El sujeto tenía antecedentes de reacciones idiosincrásicas conocidas o sospechadas o de hipersensibilidad a los aminoglucósidos.