Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 w celu oceny WR 279 396 w porównaniu z samą paromomycyną w leczeniu leiszmaniozy skórnej (w Tunezji)

11 czerwca 2014 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command

Kluczowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane podłoże badanie oceniające WR 279,396 i samą paromomycynę w leczeniu leiszmaniozy skórnej (w Tunezji)

To badanie przetestuje zdolność miejscowego kremu WR 279,396 do leczenia zmian skórnych wywołanych przez pasożyta zwanego leiszmanią. WR 279396 to preparat antybiotykowy zawierający paromomycynę + gentamycynę. Ten krem ​​zostanie porównany z działaniem miejscowego kremu zawierającego samą paromomycynę oraz z kremem placebo, który nie zawiera antybiotyków. Dlatego w tym badaniu będą uczestniczyć trzy grupy pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednego z tych zabiegów. Badanie zostanie przeprowadzone tak, aby pacjent lub lekarz nie wiedzieli, który krem ​​jest stosowany u jakiego pacjenta. Celem jest ustalenie, czy krem ​​WR 279,396 lub krem ​​z paromomycyną jest lepszy niż placebo i czy WR 279,396 jest lepszy niż sama paromomycyna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie skuteczności mające na celu sprawdzenie zdolności kremu WR 279,396 do stosowania miejscowego w leczeniu niepowikłanej leiszmaniozy skórnej wywołanej głównie przez Leishmania major u dorosłych i dzieci w Tunezji, gdzie choroba ta występuje endemicznie. Łącznie 375 ochotników zostanie losowo przydzielonych do trzech ramion opisanych powyżej w celu określenia skuteczności produktu. Zostaną również zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa we wszystkich trzech ramionach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

375

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Tunis, Tunezja
        • Central Clinic-Sidi Bouzid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 63 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent był w wieku 5 lat lub starszy, ale mniej niż 65 lat.
  • Uczestnik był w stanie zrozumieć przekazane mu informacje i wyrazić pisemną świadomą zgodę. Zgodę uzyskano od rodzica/opiekuna osób, które ukończyły 18 lat. Dzieci w wieku od 12 do <18 lat zostały poproszone o podpisanie pisemnej zgody. Od osób w wieku od 5 do 11 lat uzyskano ustną zgodę świadków.
  • Osobnik był mężczyzną lub kobietą, którzy byli ogólnie zdrowi.
  • U pacjenta stwierdzono zmiany skórne rozpoznane jako leiszmanioza w zmianie wskaźnikowej na podstawie: (1) identyfikacji promastigotów w hodowli z aspirowanej zmiany lub (2) mikroskopowej identyfikacji amastigotów Leishmania na rozmazie barwionym metodą DifQuik lub Giemsa uzyskanym ze zmiany skrobanie.
  • Pacjent miał pięć lub mniej zmian skórnych.
  • Pacjent miał jedną zmianę, którą można by określić jako zmianę wskazującą, która miała ≥ 1 i < 5 cm w swojej największej średnicy i była głównie wrzodziejąca, tj. nie była czysto brodawkowata ani guzkowata.
  • Pacjent był skłonny zrezygnować z innych form leczenia CL, w tym z innego leczenia eksperymentalnego podczas badania.
  • W opinii głównego badacza uczestnik lub jego rodzic/opiekun był w stanie zrozumieć i zastosować się do protokołu

Kryteria wyłączenia

  • Pacjent otrzymał wcześniejsze leczenie leiszmaniozy (w tym WR 279,396) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem merkurochromu.
  • Badany miał trudności z przestrzeganiem zaleceń dotyczących utrzymania opatrunku, np. ze względu na tryb życia lub wiek.
  • Badany miał tylko jedną zmianę, której cechy obejmowały którekolwiek z poniższych: zmiana brodawkowata lub guzowata, ≥ 5 cm w największej średnicy, < 1 cm lub zlokalizowana na uchu lub w innym miejscu, które w opinii głównego badacza byłoby trudne do utrzymania miejscowe stosowanie badanego leku.
  • Podmiot miał zmianę chorobową spowodowaną przez Leishmania, która obejmowała błonę śluzową.
  • Pacjent miał oznaki lub objawy rozsianej choroby, tj. klinicznie istotne zapalenie węzłów chłonnych z guzkami, które były bolesne i > 1 cm w drenażu limfatycznym wrzodu.
  • Pacjentką była kobieta z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu lub która karmiła piersią lub karmiła piersią.
  • Pacjent miał aktywny nowotwór złośliwy lub miał w wywiadzie lity, przerzutowy lub hematologiczny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został usunięty.
  • Uczestnik miał znaczącą nieprawidłowość narządową lub przewlekłą chorobę, która w opinii badacza uzasadniałaby wykluczenie uczestnika z badania lub uniemożliwiłaby uczestnikowi ukończenie badania.
  • Osobnik otrzymywał którykolwiek z następujących leków: dowolny lek zawierający pięciowartościowy antymon, w tym stiboglukonian sodu (Pentostam®) i antymonian megluminy (Glucantime®); amfoterycyna B, w tym liposomalna amfoterycyna B i dezoksycholan amfoterycyny B; inne leki zawierające paromomycynę (podawane dożylnie lub miejscowo); chlorek metylobenzetoniowy, flukonazol, ketokonazol, itrakonazol; pentamidyna; lub allopurinol.
  • Osoba badana lub jej rodzic/opiekun nie byli w stanie zrozumieć werbalnego i/lub pisanego języka arabskiego, angielskiego lub francuskiego (języki, w których dostępne były uwierzytelnione tłumaczenia świadomej zgody).
  • Pacjent prezentował stan upośledzenia odporności, w tym nawracającą leiszmaniozę (w ciągu ostatnich 2 lat) lub cukrzycę.
  • Pacjent miał w przeszłości znane lub podejrzewane reakcje idiosynkratyczne lub nadwrażliwość na aminoglikozydy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WR 279,396 Leczenie miejscowe
WR 279396 krem ​​do stosowania miejscowego (15% paromomycyny + 0,5% krem ​​do stosowania miejscowego gentamycyny)
Lek: WR 279,396 krem ​​do stosowania miejscowego
WR 279,396 to miejscowy krem ​​antybiotykowy zawierający 15% paromomycyny i 0,5% gentamycyny, który będzie nakładany na każdą zmianę raz dziennie i przykrywany sterylną gazą i opatrunkiem.
Eksperymentalny: Paromomycyna sama Leczenie miejscowe
Paromomycyna Alone krem ​​do stosowania miejscowego (15% krem ​​do stosowania miejscowego z paromomycyną)
Lek: Paromomycyna Sam krem ​​do stosowania miejscowego
Antybiotyk paromomycyna 15% w tym samym kremie do stosowania miejscowego, który zastosowano w ramieniu 1, będzie codziennie nakładany na zmiany chorobowe i przykrywany ochronną sterylną gazą i opatrunkiem.
Komparator placebo: Pojazd Krem Placebo
Baza kremu bez dodatku paromomycyny lub gentamycyny
Lek: Pojazdowy krem ​​​​placebo
Stosować codziennie na skórne zmiany leiszmaniozowe, głównie wrzodziejące, osłaniając jałową gazą ochronną i opatrunkiem plastycznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostateczny wskaźnik wyleczeń klinicznych
Ramy czasowe: Dzień 42, 98 i 168

Ostateczne wyleczenie kliniczne zdefiniowano jako zmianę wskaźnikową, która spełniała kryteria początkowego wyleczenia klinicznego bez nawrotów. Definicje wyników zmian indeksowych były następujące:

  • Początkowa poprawa kliniczna: Zmniejszenie wielkości mierzonej zmiany o co najmniej 50% do 99% w porównaniu z pomiarem wyjściowym do oceny w 42. dniu.
  • Wstępne wyleczenie kliniczne: 100% reepitelializacja (tj. pomiar długości x szerokości 0 x 0) zmiany w nominalnej ocenie dnia 42 lub początkowa poprawa kliniczna, po której następuje 100% reepitelializacja do dnia 98.
  • Nawrót: Początkowe wyleczenie kliniczne, po którym następuje ponowne owrzodzenie do dnia 168 lub początkowa poprawa kliniczna, po której następuje powiększenie zmiany do dnia 168.
  • Ostateczne wyleczenie kliniczne: Początkowe wyleczenie kliniczne bez nawrotu do 168. dnia badania. Niepowodzenie kliniczne: Brak przynajmniej początkowej poprawy klinicznej do 42. dnia lub nawrót.
Dzień 42, 98 i 168

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ostatecznego wyleczenia klinicznego (według zbioru danych protokołu)
Ramy czasowe: Dzień 42, 98 i 168
Ostateczne wyleczenie kliniczne zdefiniowano jako zmianę wskaźnikową, która spełniała kryteria początkowego wyleczenia klinicznego bez nawrotów. Definicje wyników zmian indeksowych, jak opisano w podstawowej ocenie wyniku.
Dzień 42, 98 i 168
Szacunkowy odsetek pacjentów z ponownym nabłonkiem zmiany wskaźnikowej bez nawrotu
Ramy czasowe: Dzień 42
W przypadku pierwszej z powyższych analiz uznano, że u pacjentów wystąpiły zdarzenia punktu końcowego podczas pierwszej oceny w dniu 42 lub wcześniej, kiedy nastąpiła całkowita ponowna nabłonek w uszkodzeniu wskaźnikowym, po którym nie nastąpiła późniejsza ocena, w której obecne było owrzodzenie. Pacjenci, u których nie doszło do całkowitej reepitelializacji do dnia 42 lub u których doszło do nawrotu po dniu 42, zostali ocenzurowani w analizie w dniu 42 oceny. Ta analiza miała być przeprowadzona tylko do dnia 42.
Dzień 42
Szacunkowy odsetek pacjentów z ponownym nabłonkiem zmiany wskaźnikowej bez nawrotu w różnych okresach obserwacji
Ramy czasowe: Dni 42, 49 i 98
Dni 42, 49 i 98
Szacunkowy odsetek wszystkich leczonych owrzodzeń bez nawrotu w dniu 42
Ramy czasowe: Dni 42
Dni 42
Szacunkowy odsetek wszystkich leczonych owrzodzeń zmian bez nawrotu w dniu 49
Ramy czasowe: Dni 49
Dni 49
Szacunkowy odsetek wszystkich leczonych owrzodzeń zmian bez nawrotu w dniu 98
Ramy czasowe: Dni 98
Dni 98
Liczba pacjentów osiągających początkową poprawę kliniczną zmiany wskaźnikowej
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42
Liczba pacjentów, u których doszło do ponownego nabłonka zmiany wskaźnikowej bez nawrotu
Ramy czasowe: Dzień 168
Liczba pacjentów, u których nastąpiła reepitelializacja zmiany wskaźnikowej do 42. dnia bez nawrotu od 42. dnia, przypisując nawrót każdemu pacjentowi, u którego nie było wizyty po 42. dniu
Dzień 168
Liczba pacjentów, u których doszło do ponownego nabłonka wszystkich leczonych owrzodzeń zmian bez późniejszego nawrotu
Ramy czasowe: Dzień 168
Liczba pacjentów, u których doszło do ponownego wytworzenia nabłonka we wszystkich leczonych owrzodzonych zmianach chorobowych w dniu 42 bez późniejszego nawrotu począwszy od dnia 42,
Dzień 168
Liczba wszystkich owrzodzonych zmian, które osiągnęły 100% ponownego nabłonka do dnia 42
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42
Liczba pacjentów z nawrotem w 42. dniu lub po nim
Ramy czasowe: Dzień 168
Dzień 168

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Śledczy

  • Główny śledczy: Afif Ben Salah, M.D., Ph.D., Institute Pasteur Tunisia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-14134

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WR 279,396 krem ​​do stosowania miejscowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj