Vaiheen 3 tutkimus WR 279 396:n vs. yksinään paromomysiinin arvioimiseksi ihon leishmaniaasin hoitamiseksi (Tunisiassa)
keskiviikko 11. kesäkuuta 2014 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command
Keskeinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu tutkimus WR 279 396:n ja yksinomaan paromomysiinin arvioimiseksi ihon leishmaniaasin hoitamiseksi (Tunisiassa)
Tässä tutkimuksessa testataan paikallisen voiteen WR 279 396 kykyä hoitaa leishmaniaksi kutsutun loisen aiheuttamia ihovaurioita.
WR 279 396 on antibioottivalmiste, joka sisältää paromomysiiniä + gentamysiiniä.
Tätä voidetta verrataan pelkästään paromomysiiniä sisältävän paikallisen voiteen vaikutukseen ja lumelääkkeeseen, joka ei sisällä antibiootteja.
Siksi tässä tutkimuksessa on kolme potilasryhmää, ja heille määrätään yksi näistä hoidoista satunnaisesti.
Tutkimus suoritetaan ilman, että potilas tai lääkäri tiedä, mitä voidetta millekin potilaalle käytetään.
Tavoitteena on määrittää, onko WR 279 396 -voide tai paromomysiinivoide parempi kuin lumelääke, ja onko WR 279 396 parempi kuin paromomysiini yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tehokkuustutkimus, jossa testataan WR 279 396 paikallisen voiteen kykyä hoitaa pääasiassa Leishmania majorin aiheuttamaa komplisoitumatonta iholeishmaniaasia aikuisilla ja lapsilla Tunisiassa, jossa tauti on endeeminen.
Yhteensä 375 vapaaehtoista satunnaistetaan kolmeen yllä kuvattuun haaraan tuotteen tehokkuuden määrittämiseksi.
Turvallisuustiedot kerätään myös kaikista kolmesta haarasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
375
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tunis, Tunisia
- Central Clinic-Sidi Bouzid
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 61 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde oli 5-vuotias tai vanhempi, mutta alle 65-vuotias.
- Tutkittava pystyi ymmärtämään hänelle annetut tiedot ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Suostumus saatiin alle 18-vuotiaiden koehenkilöiden vanhemmilta/huoltajilta. 12–< 18-vuotiaita lapsia pyydettiin allekirjoittamaan kirjallinen suostumuslomake. Todistettu suullinen suostumus saatiin 5–11-vuotiailta koehenkilöiltä.
- Kohde oli mies tai nainen, joka oli yleensä terve.
- Koehenkilöllä oli ihovaurioita, jotka diagnosoitiin leishmaniaasiksi indeksivauriossa: (1) promastigoottien tunnistaminen aspiroidun leesion viljelmässä tai (2) Leishmania amastigoottien mikroskooppisella tunnistamisella vauriosta saadusta DifQuik- tai Giemsa-värjätystä sivelynäytteestä. kaavinta.
- Tutkittavalla oli viisi tai vähemmän ihovauriota.
- Koehenkilöllä oli yksi leesio, jota nimitettäisiin indeksivaurioksi, joka oli halkaisijaltaan ≥ 1 ja < 5 cm ja joka oli ensisijaisesti haavainen, ts. ei puhtaasti verrucous tai nodulaarinen.
- Kohde oli valmis luopumaan muista CL:n hoitomuodoista, mukaan lukien muu tutkimushoito tutkimuksen aikana.
- Päätutkijan mielestä tutkittavan tai tutkittavan vanhempi/huoltaja kykeni ymmärtämään protokollan ja noudattamaan sitä
Poissulkemiskriteerit
- Potilas sai aikaisempaa hoitoa leishmaniaasiin (mukaan lukien WR 279 396) viimeisen 6 kuukauden aikana, lukuun ottamatta elohokromia.
- Tutkittavalla oli vaikeuksia noudattaa sidoksen ylläpitoa koskevia ohjeita esim. elämäntapojen tai iän vuoksi.
- Tutkittavalla oli vain yksi leesio, jonka ominaisuuksiin sisältyi jokin seuraavista: verrucous tai nodulaarinen leesio, ≥ 5 cm suurimmalta halkaisijaltaan, < 1 cm tai sijaitsee korvalla tai muussa paikassa, joka päätutkijan mielestä olisi vaikea ylläpitää tutkimuslääkkeen paikallista käyttöä.
- Tutkittavalla oli Leishmanian aiheuttama leesio, joka kosketti limakalvoa.
- Potilaalla oli merkkejä tai oireita levinneestä taudista, eli kliinisesti merkitsevä lymfadeniitti, jossa kyhmyt olivat kivuliaita ja > 1 cm haavan imusolmukkeissa.
- Kohde oli nainen, jolla oli positiivinen virtsaraskaustesti tai joka imetti tai imetti.
- Potilaalla oli aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai hänellä oli aiemmin ollut kiinteä, metastaattinen tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, joka oli poistettu.
- Tutkittavalla oli merkittävä elinpoikkeavuus tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä oikeuttaisi tutkittavan poissulkemisen tutkimuksesta tai estäisi tutkittavaa suorittamasta tutkimusta loppuun.
- Kohde sai mitä tahansa seuraavista lääkkeistä: mitä tahansa lääkettä, joka sisälsi viisiarvoista antimonia, mukaan lukien stiboglukonaattinatrium (Pentostam®) ja meglumiiniantimoniaatti (Glucantime®); amfoterisiini B, mukaan lukien liposomaalinen amfoterisiini B ja amfoterisiini B -deoksikolaatti; muut paromomysiiniä sisältävät lääkkeet (antoon IV tai paikallisesti); metyylibentsetoniumkloridi, flukonatsoli, ketokonatsoli, itrakonatsoli; pentamidiini; tai allopurinolia.
- Tutkittava tai tutkittavan vanhempi/huoltaja ei ymmärtänyt suullista ja/tai kirjallista arabiaa, englantia tai ranskaa (kieliä, joilla tietoon perustuvan suostumuksen oikeaksi todistetut käännökset olivat saatavilla).
- Potilaalla oli immuunijärjestelmää heikentävä sairaus, mukaan lukien uusiutuva leishmaniaasi (viimeisten 2 vuoden aikana) tai diabetes.
- Potilaalla oli aiemmin tunnettuja tai epäiltyjä idiosynkraattisia reaktioita tai yliherkkyyttä aminoglykosideille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WR 279 396 Ajankohtainen hoito
WR 279 396 paikallisesti käytettävä voide (15 % paromomysiini + 0,5 % gentamysiini paikallisesti käytettävä voide)
|
WR 279 396 on paikallisesti käytettävä antibioottivoide, joka sisältää 15 % paromomysiiniä ja 0,5 % gentamysiiniä, joka levitetään jokaiseen leesioon kerran päivässä ja peitetään steriilillä sideharsolla ja teippisidoksella.
|
|
Kokeellinen: Paromomycin Alone Paikallinen hoito
Paromomycin Alone paikallinen voide (15 % paromomysiini paikallisesti käytettävä voide)
|
Antibiootti paromomysiini 15 % samassa paikallisessa voiteessa, jota käytettiin käsivarressa 1, levitetään leesioihin päivittäin ja peitetään suojaavalla steriilillä sideharsolla ja teippisidoksella.
|
|
Placebo Comparator: Vehicle Placebo Cream
Kermapohja ilman paromomysiinin tai gentamysiinin lisäystä
|
Levitetään päivittäin ihon leishmaniaasivaurioihin, ensisijaisesti haavaisiin, ja peitetty suojaavalla, steriilillä sideharsolla ja teippisidoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopullinen kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: Päivät 42, 98 ja 168
|
Lopullinen kliininen parantuminen määriteltiin indeksivaurioksi, joka täytti alkuperäisen kliinisen paranemisen kriteerit ilman uusiutumista. Indeksivaurion tulosten määritelmät olivat seuraavat:
|
Päivät 42, 98 ja 168
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopullinen kliininen paranemisaste (protokollatietojoukon mukaan)
Aikaikkuna: Päivät 42, 98 ja 168
|
Lopullinen kliininen parantuminen määriteltiin indeksivaurioksi, joka täytti alkuperäisen kliinisen paranemisen kriteerit ilman uusiutumista.
Määritelmät indeksivaurion tuloksille, kuten on kuvattu ensisijaisessa tulosmittauksessa.
|
Päivät 42, 98 ja 168
|
|
Arvioitu prosenttiosuus potilaista, joilla on indeksivaurion uudelleen epitelisaatio ilman uusiutumista
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Ensimmäisessä edellä mainituista analyyseistä koehenkilöillä katsottiin olevan päätetapahtumatapahtumia ensimmäisessä arvioinnissa 42. päivänä tai sitä ennen, jolloin täydellinen uudelleenepitelisaatio tapahtui indeksivauriossa, jota ei seurannut myöhempää arviointia, jossa oli haavaumia.
Koehenkilöt, joilla ei tapahtunut täydellistä epitelisaatiota päivään 42 mennessä tai jotka uusiutuivat päivän 42 jälkeen, sensuroitiin analyysissä päivän 42 arvioinnissa.
Tämä analyysi oli tarkoitus suorittaa vain päivään 42 asti.
|
Päivä 42
|
|
Arvioitu prosenttiosuus potilaista, joilla on indeksivaurion uudelleen epitelisaatio ilman uusiutumista useissa seurantajaksoissa
Aikaikkuna: Päivät 42, 49 ja 98
|
Päivät 42, 49 ja 98
|
|
|
Arvioitu prosenttiosuus kaikista hoidetuista haavautuneista leesioista ilman uusiutumista päivänä 42
Aikaikkuna: Päivät 42
|
Päivät 42
|
|
|
Arvioitu prosenttiosuus kaikista hoidetuista haavautuneista leesioista ilman uusiutumista päivänä 49
Aikaikkuna: Päivät 49
|
Päivät 49
|
|
|
Arvioitu prosenttiosuus kaikista hoidetuista haavautuneista leesioista ilman uusiutumista päivänä 98
Aikaikkuna: Päivää 98
|
Päivää 98
|
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat indeksivaurion alustavan kliinisen paranemisen
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Päivä 42
|
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat indeksivaurion uudelleen epitelisoitumisen ilman uusiutumista
Aikaikkuna: Päivä 168
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat indeksivaurion uudelleen epitelisoitumisen 42. päivänä ilman uusiutumista päivästä 42 eteenpäin, mikä laskee uusiutumisen kaikille koehenkilöille, joilta puuttuu käynti päivän 42 jälkeen
|
Päivä 168
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat kaikkien hoidettujen haavautuneiden leesioiden uudelleen epitelisoitumisen ilman myöhempää uusiutumista
Aikaikkuna: Päivä 168
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat kaikkien hoidettujen haavautuneiden leesioiden uudelleen epitelisoitumisen päivänä 42 ilman myöhempää uusiutumista päivästä 42 eteenpäin,
|
Päivä 168
|
|
Kaikkien haavautuneiden leesioiden lukumäärä, jotka saavuttivat 100 %:n uudelleen epitelisoitumisen 42. päivään mennessä
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Päivä 42
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on uusiutuminen 42 päivänä tai sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 168
|
Päivä 168
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Afif Ben Salah, M.D., Ph.D., Institute Pasteur Tunisia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Ihotaudit, loiset
- Ihotaudit, tarttuva
- Euglenozoa-infektiot
- Leishmaniaasi
- Leishmaniaasi, iho
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Paromomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-14134
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .