피부 레슈마니아증을 치료하기 위한 WR 279,396 대 Paromomycin 단독 평가를 위한 3상 연구(튀니지)

포함 기준:

• 대상자는 5세 이상 65세 미만이었다.
• 피험자는 자신에게 제공된 정보를 이해할 수 있었고 서면 동의서를 제공할 수 있었습니다. 18세 미만 대상자의 부모/보호자로부터 동의를 얻었습니다. 12세에서 18세 미만 아동은 서면 동의서에 서명하도록 요청받았습니다. 목격자의 구두 동의는 5세에서 11세 사이의 피험자에게서 얻었습니다.
• 피험자는 일반적으로 건강한 남성 또는 여성이었습니다.
• 피험자는 (1) 흡인 병변의 배양에서 promastigotes의 식별 또는 (2) 병변에서 얻은 DifQuik 또는 Giemsa 염색 도말에서 Leishmania amastigotes의 현미경 식별에 의해 지표 병변에서 피부 병변이 레슈만 편모충증으로 진단되었습니다. 스크래핑.
• 피험자는 피부 병변이 5개 이하였습니다.
• 피험자는 최대 직경이 ≥ 1 및 < 5cm이고 주로 궤양성, 즉 순전히 사마귀 또는 결절이 아닌 지표 병변으로 지정되는 하나의 병변을 가졌습니다.
• 피험자는 연구 동안 다른 연구 치료를 포함하여 CL에 대한 다른 형태의 치료를 기꺼이 포기했습니다.
• 연구책임자의 의견에 따르면 피험자 또는 피험자의 부모/보호자는 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있었습니다.

제외 기준

• 피험자는 머큐로크롬을 제외하고 지난 6개월 이내에 레슈마니아증(WR 279,396 포함)에 대한 이전 치료를 받았습니다.
• 피험자는 예를 들어 라이프 스타일 활동 또는 나이로 인해 드레싱 유지에 대한 지침을 준수하는 데 어려움을 겪었습니다.
• 피험자는 다음 중 하나를 포함하는 특성을 가진 단 하나의 병변을 가졌습니다: 사마귀 또는 결절성 병변, 최대 직경 ≥ 5 cm, < 1 cm 또는 귀에 위치, 또는 주 조사관의 의견에 따라 다른 위치 연구 약물의 국소 적용을 유지하기 어렵습니다.
• 피험자는 점막을 침범한 Leishmania로 인한 병변이 있었습니다.
• 피험자는 파종성 질환의 징후 또는 증상, 즉 통증이 있고 궤양의 림프 배수에서 > 1 cm인 결절을 갖는 임상적으로 유의한 림프절염을 가졌습니다.
• 피험자는 소변 임신 테스트에서 양성이거나 모유 수유 중이거나 수유중인 여성이었습니다.
• 피험자는 제거된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 활동성 악성 종양이 있거나 고형, 전이성 또는 혈액 악성 종양의 병력이 있습니다.
• 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구에서 피험자를 배제하거나 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하는 심각한 장기 이상 또는 만성 질환을 가졌습니다.
• 피험자는 다음 약물 중 하나를 받고 있었습니다. 리포솜 암포테리신 B 및 암포테리신 B 데옥시콜레이트를 포함하는 암포테리신 B; 파로모마이신을 함유한 기타 약물(IV 또는 국소 투여); 메틸벤제토늄 클로라이드, 플루코나졸, 케토코나졸, 이트라코나졸; 펜타미딘; 또는 알로푸리놀.
• 피험자 또는 피험자의 부모/보호자는 구두 및/또는 서면 아랍어, 영어 또는 프랑스어(정보에 입각한 동의서의 인증된 번역이 가능한 언어)를 이해하지 못했습니다.
• 레슈만편모충증(지난 2년 동안) 또는 당뇨병을 포함하는 면역 저하 상태를 나타내는 피험자.
• 피험자는 아미노글리코시드에 대해 알려진 또는 의심되는 특이한 반응 또는 과민증의 병력이 있었습니다.