Studio di fase 3 per valutare WR 279.396 rispetto alla sola paromomicina per il trattamento della leishmaniosi cutanea (in Tunisia)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto aveva 5 anni o più, ma meno di 65 anni.
• Il soggetto è stato in grado di comprendere le informazioni fornitegli e di dare il consenso informato scritto. Il consenso è stato ottenuto dal genitore/tutore dei soggetti di età < 18 anni. Ai bambini di età compresa tra 12 e < 18 anni è stato chiesto di firmare il modulo di assenso scritto. Il consenso verbale testimoniato è stato ottenuto da soggetti di età compresa tra 5 e 11 anni.
• Il soggetto era un maschio o una femmina che era generalmente sano.
• Il soggetto aveva lesioni cutanee diagnosticate come leishmaniosi nella lesione indice mediante: (1) l'identificazione di promastigoti in una coltura di una lesione aspirata, o (2) l'identificazione microscopica di amastigoti di Leishmania su uno striscio colorato con DifQuik o Giemsa ottenuto da una lesione raschiare.
• Il soggetto aveva cinque o meno lesioni cutanee.
• Il soggetto presentava una lesione, designata come lesione indice, di diametro maggiore ≥ 1 e < 5 cm e principalmente ulcerosa, cioè non puramente verrucosa o nodulare.
• Il soggetto era disposto a rinunciare ad altre forme di trattamento per CL, inclusi altri trattamenti sperimentali durante lo studio.
• Secondo il ricercatore principale, il soggetto o il genitore/tutore del soggetto era in grado di comprendere e rispettare il protocollo

Criteri di esclusione

• Il soggetto ha ricevuto un precedente trattamento per la leishmaniosi (incluso WR 279.396) negli ultimi 6 mesi, ad eccezione del mercurocromo.
• Il soggetto ha avuto difficoltà a rispettare le istruzioni sul mantenimento della medicazione, ad esempio, a causa delle attività dello stile di vita o dell'età.
• Il soggetto presentava una sola lesione le cui caratteristiche includevano una delle seguenti: lesione verrucosa o nodulare, ≥ 5 cm nel suo diametro maggiore, < 1 cm o localizzata sull'orecchio, o altra posizione che secondo il ricercatore principale sarebbe stata difficile mantenere l'applicazione topica del farmaco oggetto dello studio.
• Il soggetto presentava una lesione da leishmania che interessava la mucosa.
• Il soggetto presentava segni o sintomi di malattia disseminata, cioè linfoadenite clinicamente significativa con noduli dolorosi e > 1 cm nel drenaggio linfatico dell'ulcera.
• Il soggetto era una donna con un test di gravidanza sulle urine positivo o che stava allattando o allattando.
• Il soggetto aveva un tumore maligno attivo o aveva una storia di tumore maligno solido, metastatico o ematologico, ad eccezione di un carcinoma a cellule basali o squamose della pelle che era stato rimosso.
• Il soggetto presentava un'anomalia d'organo significativa o una malattia cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbe giustificato l'esclusione del soggetto dallo studio o avrebbe impedito al soggetto di completare lo studio.
• Il soggetto stava ricevendo uno dei seguenti farmaci: qualsiasi farmaco contenente antimonio pentavalente, incluso lo stibogluconato sodico (Pentostam®) e l'antimoniato di meglumina (Glucantime®); amfotericina B, inclusa amfotericina B liposomiale e amfotericina B desossicolato; altri farmaci contenenti paromomicina (somministrati per via endovenosa o topica); cloruro di metilbenzetonio, fluconazolo, ketoconazolo, itraconazolo; pentamidina; o allopurinolo.
• Il soggetto o il genitore/tutore del soggetto non era in grado di comprendere l'arabo, l'inglese o il francese verbali e/o scritti (lingue in cui erano disponibili traduzioni certificate del consenso informato).
• Il soggetto presentava una condizione immuno-compromettente, inclusa la leishmaniosi recidivante (negli ultimi 2 anni) o il diabete.
• Il soggetto aveva una storia di reazioni idiosincratiche note o sospette o di ipersensibilità agli aminoglicosidi.