Phase-3-Studie zur Bewertung von WR 279.396 im Vergleich zu Paromomycin allein zur Behandlung von kutaner Leishmaniose (in Tunesien)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt war 5 Jahre oder älter, aber weniger als 65 Jahre alt.
• Der Proband war in der Lage, die ihm/ihr bereitgestellten Informationen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Die Zustimmung wurde von den Eltern/Erziehungsberechtigten von Probanden eingeholt, die < 18 Jahre alt waren. Kinder im Alter von 12 bis < 18 Jahren wurden gebeten, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben. Bezeugte mündliche Zustimmung wurde von Probanden im Alter von 5 bis 11 Jahren eingeholt.
• Das Subjekt war ein Mann oder eine Frau, die im Allgemeinen gesund war.
• Der Proband hatte Hautläsionen, die als Leishmaniose in der Indexläsion diagnostiziert wurden durch: (1) die Identifizierung von Promastigoten in einer Kultur einer aspirierten Läsion oder (2) die mikroskopische Identifizierung von Leishmania-Amastigoten auf einem DifQuik- oder Giemsa-gefärbten Abstrich, der von einer Läsion erhalten wurde kratzen.
• Das Subjekt hatte fünf oder weniger Hautläsionen.
• Die Person hatte eine Läsion, die als Indexläsion bezeichnet werden würde, die ≥ 1 und < 5 cm in ihrem größten Durchmesser hatte und hauptsächlich ulzerativ war, dh nicht rein verrukös oder knotig.
• Der Proband war bereit, auf andere Behandlungsformen für CL zu verzichten, einschließlich anderer Prüfbehandlungen während der Studie.
• Nach Meinung des Hauptforschers war der Proband oder die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden in der Lage, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien

• Das Subjekt erhielt innerhalb der letzten 6 Monate eine vorherige Behandlung gegen Leishmaniose (einschließlich WR 279.396), mit Ausnahme von Mercurochrom.
• Die Testperson hatte Schwierigkeiten, die Anweisungen zur Pflege des Verbands zu befolgen, z. B. aufgrund von Aktivitäten im Lebensstil oder aufgrund des Alters.
• Der Proband hatte nur eine einzige Läsion, deren Merkmale eines der folgenden beinhalteten: verruköse oder noduläre Läsion, ≥ 5 cm im größten Durchmesser, < 1 cm oder am Ohr oder an einer anderen Stelle, die nach Meinung des leitenden Prüfarztes sein würde schwierig, die topische Anwendung des Studienmedikaments aufrechtzuerhalten.
• Das Subjekt hatte eine Läsion aufgrund von Leishmania, die die Schleimhaut betraf.
• Der Proband hatte Anzeichen oder Symptome einer disseminierten Erkrankung, dh eine klinisch signifikante Lymphadenitis mit schmerzhaften Knötchen und > 1 cm im Lymphabfluss des Geschwürs.
• Die Testperson war eine Frau mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest oder die stillte oder stillte.
• Der Proband hatte eine aktive Malignität oder hatte eine Vorgeschichte mit einer soliden, metastasierten oder hämatologischen Malignität, mit Ausnahme eines Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, das entfernt worden war.
• Der Proband hatte eine signifikante Organanomalie oder eine chronische Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Ausschluss des Probanden aus der Studie rechtfertigen oder den Probanden daran hindern würde, die Studie abzuschließen.
• Das Subjekt erhielt eines der folgenden Medikamente: jedes Medikament, das fünfwertiges Antimon enthielt, einschließlich Stibogluconatnatrium (Pentostam®) und Megluminantimoniat (Glucantime®); Amphotericin B, einschließlich liposomalem Amphotericin B und Amphotericin B-Desoxycholat; andere Medikamente, die Paromomycin enthalten (intravenös oder topisch verabreicht); Methylbenzethoniumchlorid, Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol; Pentamidin; oder Allopurinol.
• Der Proband oder die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden waren nicht in der Lage, Arabisch, Englisch oder Französisch (Sprachen, in denen beglaubigte Übersetzungen der Einverständniserklärung verfügbar waren) in Wort und/oder Schrift zu verstehen.
• Das Subjekt stellte sich mit einem immunschwächenden Zustand vor, einschließlich rezidivierender Leishmaniose (während der letzten 2 Jahre) oder Diabetes.
• Der Patient hatte in der Vorgeschichte bekannte oder vermutete idiosynkratische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegenüber Aminoglykosiden.