皮膚リーシュマニア症を治療するための WR 279,396 対パロモマイシン単独を評価する第 3 相試験 (チュニジア)

包含基準:

• 対象年齢は5歳以上65歳未満。
• 被験者は、提供された情報を理解し、書面によるインフォームド コンセントを与えることができました。 18歳未満の被験者の親/保護者から同意を得ました。 12 歳から 18 歳未満の子供は、書面による同意書に署名するよう求められました。 5 歳から 11 歳までの被験者から、目撃された口頭での同意が得られました。
• 被験者は、一般的に健康な男性または女性であった。
• 被験体は、（１）吸引された病変の培養における前鞭毛虫の同定、または（２）病変から得られたＤｉｆＱｕｉｋまたはＧｉｅｍｓａ染色塗抹標本におけるリーシュマニア・アマスティゴテスの顕微鏡的同定によって、指標病変においてリーシュマニア症と診断された皮膚病変を有していた。スクレイピング。
• 被験者の皮膚病変は 5 つ以下でした。
• 被験者には、指標病変として指定される 1 つの病変があり、最大直径が 1 cm 以上 5 cm 未満であり、主に潰瘍性でした。
• 被験者は、研究中の他の治験治療を含む、CLの他の形態の治療を差し控えることをいとわなかった。
• -主治医の意見では、被験者または被験者の親/保護者は、プロトコルを理解し、遵守することができました

除外基準

• 被験者は、マーキュロクロムを除いて、過去6か月以内にリーシュマニア症（WR 279,396を含む）の治療を受けました。
• 被験体は、例えばライフスタイル活動または年齢のために、包帯の維持に関する指示に従うことが困難であった。
• 被験者には、次のいずれかの特徴を含む病変が 1 つだけありました: 疣贅または結節性病変、最大直径が 5 cm 以上、1 cm 未満または耳の上、または主任研究者の意見では他の場所にある治験薬の局所適用を維持するのが難しい。
• 被験体は、リーシュマニアによる粘膜を含む病変を有していた。
• 被験体は、播種性疾患の徴候または症状を有していた。すなわち、痛みを伴う結節を伴う臨床的に重大なリンパ節炎であり、潰瘍のリンパドレナージに 1 cm を超えていた。
• 被験者は、尿妊娠検査が陽性の女性、または授乳中または授乳中の女性でした。
• 被験体は、切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除いて、活動性の悪性腫瘍を有するか、または固形、転移性または血液悪性腫瘍の病歴を有していた。
• 被験者は重大な臓器異常または慢性疾患を患っており、治験責任医師の意見では、被験者を研究から除外することを正当化するか、または被験者が研究を完了するのを妨げます。
• 被験者は次のいずれかの薬を服用していました。リポソームアンホテリシンBおよびアンホテリシンBデオキシコレートを含むアンホテリシンB;パロモ​​マイシンを含む他の医薬品（IVまたは局所投与）;塩化メチルベンゼトニウム、フルコナゾール、ケトコナゾール、イトラコナゾール;ペンタミジン;またはアロプリノール。
• 被験者または被験者の親/保護者は、口頭および/または書面によるアラビア語、英語、またはフランス語（インフォームドコンセントの認定翻訳が利用可能な言語）を理解できませんでした。
• 被験体は、再発性リーシュマニア症（過去2年間）または糖尿病を含む免疫不全状態を示しました。
• 被験者は、既知または疑われる特異体質反応またはアミノグリコシドに対する過敏症の病歴を持っていました。