Účinnost a bezpečnost Clino-san na vaginální suchost pacientek s rakovinou prsu
23. července 2010 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Prospektivní randomizovaná studie o účinnosti a bezpečnosti Clino-san® při léčbě vaginální suchosti u pacientek s rakovinou prsu
- Přestože po léčbě rakoviny prsu, jako je chemoterapie nebo hormonální terapie, je urogenitální atrofie běžná, pacientky jsou z několika důvodů léčeny jen zřídka. Řešení tohoto problému je důležité pro zlepšení kvality života.
- "Clino-san" je druh vaginálního lubrikantu s pH 5, což je podobné pH premenopauzálního vaginálního výtoku. Po randomizaci jsou pacienti léčeni Clino-sanem nebo placebem 3x týdně po dobu 12 týdnů.
- Kontrolujeme vaginální symptomy, skóre závažnosti suchosti vag a ultrasonografii na začátku léčby, po 4, 8 a 12 týdnech léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky s rakovinou prsu
- kteří jsou léčeni chemoterapií nebo hormonální terapií
- které po předchozí terapii nemají menstruaci
- kteří si stěžují na vaginální suchost
Kritéria vyloučení:
- ostatní pacienti s rakovinou
- jiné těžké onemocnění
- špatné dodržování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Clino-san 2ml vaginální aplikace 3x týdně po dobu 12 týdnů
|
Clino-san 2ml vaginální aplikace 3x týdně po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: 2
placebo 2ml vaginální aplikace 3x týdně po dobu 12 týdnů
|
Clino-san 2ml vaginální aplikace 3x týdně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
skóre vaginální suchosti
Časové okno: po dobu 12 týdnů
|
po dobu 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
sexuální dysfunkce
Časové okno: po dobu 12 týdnů
|
po dobu 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jae Weon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2010
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNUH-OG-07-211
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .