Efficacia e sicurezza di Clino-san sulla secchezza vaginale dei pazienti con cancro al seno
23 luglio 2010 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Studio prospettico randomizzato sull'efficacia e la sicurezza di Clino-san® nella gestione della secchezza vaginale nelle pazienti con carcinoma mammario
- Sebbene dopo il trattamento per il cancro al seno come la chemioterapia o la terapia ormonale, l'atrofia urogenitale sia comune, i pazienti raramente vengono trattati per diversi motivi. La gestione di questo problema è importante per migliorare la qualità della vita.
- "Clino-san" è una specie di lubrificante vaginale con pH 5 che è simile al pH delle perdite vaginali premenopausali. Dopo la randomizzazione dei pazienti, vengono trattati con Clino-san o placebo 3 volte a settimana per 12 settimane.
- Controlliamo i sintomi vaginali, il punteggio di gravità della secchezza vag e l'ecografia al basale, 4, 8 e 12 settimane di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con cancro al seno
- che sono trattati con chemioterapia o terapia ormonale
- che non hanno avuto le mestruazioni dopo la terapia precedente
- che lamentano secchezza vaginale
Criteri di esclusione:
- altri malati di cancro
- altra grave malattia
- scarsa compliance
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Applicazione vaginale Clino-san 2 ml 3 volte a settimana per 12 settimane
|
Applicazione vaginale Clino-san 2 ml 3 volte a settimana per 12 settimane
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Comparatore placebo: 2
placebo 2ml applicazione vaginale 3 volte a settimana per 12 settimane
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Applicazione vaginale Clino-san 2 ml 3 volte a settimana per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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punteggio di secchezza vaginale
Lasso di tempo: per 12 settimane
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per 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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disfunzione sessuale
Lasso di tempo: per 12 settimane
|
per 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Jae Weon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
5 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNUH-OG-07-211
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