Effekt og sikkerhet av Clino-san på vaginal tørrhet hos brystkreftpasienter
23. juli 2010 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Prospektiv randomisert studie om effektivitet og sikkerhet av Clino-san® i behandling av vaginal tørrhet hos brystkreftpasienter
- Selv om urogenital atrofi er vanlig etter behandling for brystkreft som kjemoterapi eller hormonbehandling, behandles pasientene sjelden av flere årsaker. Håndtering av dette problemet er viktig for å forbedre livskvaliteten.
- "Clino-san" er et slags vaginalt smøremiddel med pH 5 som tilsvarer pH til premenopausal vaginal utflod. Etter randomisering av pasienter behandles de med Clino-san eller placebo 3 ganger/uke i 12 uker.
- Vi sjekker vaginale symptomer, alvorlighetsgrad for tørrhet i skjeden og ultralyd ved baseline, 4, 8 og 12 ukers behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- brystkreftpasienter
- som behandles med kjemoterapi eller hormonbehandling
- som ikke opplever menstruasjon etter forrige terapi
- som klager over vaginal tørrhet
Ekskluderingskriterier:
- andre kreftpasienter
- annen alvorlig sykdom
- dårlig etterlevelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Clino-san 2ml vaginal påføring 3 ganger per uke i 12 uker
|
Clino-san 2ml vaginal påføring 3 ganger per uke i 12 uker
|
|
Placebo komparator: 2
placebo 2 ml vaginal påføring 3 ganger per uke i 12 uker
|
Clino-san 2ml vaginal påføring 3 ganger per uke i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vaginal tørrhetsscore
Tidsramme: i 12 uker
|
i 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
seksuell dysfunksjon
Tidsramme: i 12 uker
|
i 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Jae Weon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2010
Sist bekreftet
1. juli 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNUH-OG-07-211
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .