Clino-sanin teho ja turvallisuus rintasyöpäpotilaiden emättimen kuivuuteen
perjantai 23. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Tuleva satunnaistettu tutkimus Clino-san®:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta rintasyöpäpotilaiden emättimen kuivuuden hoidossa
- Vaikka rintasyövän hoidon, kuten kemoterapian tai hormonihoidon, jälkeen urogenitaalisen atrofia on yleistä, potilaita hoidetaan harvoin useista syistä. Tämän ongelman hallinta on tärkeää elämänlaadun parantamiseksi.
- "Clino-san" on eräänlainen emättimen voiteluaine, jonka pH on 5 ja joka on samanlainen kuin vaihdevuodet edeltävä emätinvuoto. Potilaiden satunnaistamisen jälkeen heitä hoidetaan Clino-sanilla tai lumelääkevalmisteella 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
- Tarkistamme emättimen oireet, emättimen kuivuuden vakavuuspisteet ja ultraäänitutkimuksen lähtötilanteessa, 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rintasyöpäpotilaat
- joita hoidetaan kemoterapialla tai hormonihoidolla
- joilla ei ole kuukautisia edellisen hoidon jälkeen
- jotka valittavat emättimen kuivuudesta
Poissulkemiskriteerit:
- muut syöpäpotilaat
- muu vakava sairaus
- huono noudattaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Clino-san 2 ml emättimeen 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan
|
Clino-san 2 ml emättimeen 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: 2
lumelääke 2 ml emättimeen 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan
|
Clino-san 2 ml emättimeen 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
emättimen kuivuuspisteet
Aikaikkuna: 12 viikon ajan
|
12 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seksuaalinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 12 viikon ajan
|
12 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jae Weon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUH-OG-07-211
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .