Effekt og sikkerhed af Clino-san på vaginal tørhed hos brystkræftpatienter
23. juli 2010 opdateret af: Seoul National University Hospital
Prospektiv randomiseret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Clino-san® i behandlingen af vaginal tørhed hos brystkræftpatienter
- Selvom urogenital atrofi er almindelig efter behandling for brystkræft såsom kemoterapi eller hormonbehandling, behandles patienterne sjældent af flere årsager. Håndtering af dette problem er vigtig for at forbedre livskvaliteten.
- "Clino-san" er en slags vaginalt smøremiddel med pH 5, som svarer til pH for præmenopausalt vaginalt udflåd. Efter randomisering af patienter behandles de med Clino-san eller placebo 3 gange om ugen i 12 uger.
- Vi kontrollerer vaginale symptomer, vagtørhedsscore og ultralyd ved baseline, 4, 8 og 12 ugers behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
98
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- brystkræftpatienter
- som behandles med kemoterapi eller hormonbehandling
- som ikke oplever nogen menstruation efter den tidligere terapi
- der klager over vaginal tørhed
Ekskluderingskriterier:
- andre kræftpatienter
- anden alvorlig sygdom
- dårlig overholdelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Clino-san 2ml vaginal påføring 3 gange om ugen i 12 uger
|
Clino-san 2ml vaginal påføring 3 gange om ugen i 12 uger
|
|
Placebo komparator: 2
placebo 2ml vaginal påføring 3 gange om ugen i 12 uger
|
Clino-san 2ml vaginal påføring 3 gange om ugen i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vaginal tørhedsscore
Tidsramme: i 12 uger
|
i 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
seksuel dysfunktion
Tidsramme: i 12 uger
|
i 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Jae Weon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2008
Først opslået (Skøn)
5. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. juli 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2010
Sidst verificeret
1. juli 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNUH-OG-07-211
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .