Eficácia e segurança de Clino-san na secura vaginal de pacientes com câncer de mama
23 de julho de 2010 atualizado por: Seoul National University Hospital
Estudo Prospectivo Randomizado sobre a Eficácia e Segurança de Clino-san® no Tratamento da Secura Vaginal em Pacientes com Câncer de Mama
- Embora após o tratamento para câncer de mama, como quimioterapia ou terapia hormonal, a atrofia urogenital seja comum, os pacientes raramente são tratados por vários motivos. A gestão deste problema é importante para melhorar a qualidade de vida.
- "Clino-san" é um tipo de lubrificante vaginal com pH 5, que é semelhante ao pH do corrimento vaginal na pré-menopausa. Após a randomização dos pacientes, eles são tratados com Clino-san ou placebo 3 vezes/semana durante 12 semanas.
- Verificamos os sintomas vaginais, o escore de gravidade da secura vaginal e a ultrassonografia no início, 4, 8 e 12 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com câncer de mama
- que são tratados com quimioterapia ou terapia hormonal
- que não experimentam menstruação após a terapia anterior
- que se queixam de secura vaginal
Critério de exclusão:
- outros pacientes com câncer
- outra doença grave
- baixa conformidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Clino-san 2ml aplicação vaginal 3 vezes por semana durante 12 semanas
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Clino-san 2ml aplicação vaginal 3 vezes por semana durante 12 semanas
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Comparador de Placebo: 2
placebo 2ml aplicação vaginal 3 vezes por semana durante 12 semanas
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Clino-san 2ml aplicação vaginal 3 vezes por semana durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
pontuação de secura vaginal
Prazo: por 12 semanas
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por 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
disfunção sexual
Prazo: por 12 semanas
|
por 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jae Weon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUH-OG-07-211
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