Wirksamkeit und Sicherheit von Clino-san bei vaginaler Trockenheit von Brustkrebspatientinnen
23. Juli 2010 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Prospektive randomisierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Clino-san® bei der Behandlung von vaginaler Trockenheit bei Brustkrebspatientinnen
- Obwohl nach einer Brustkrebsbehandlung wie Chemotherapie oder Hormontherapie häufig eine Urogenitalatrophie auftritt, werden die Patientinnen aus mehreren Gründen selten behandelt. Die Behandlung dieses Problems ist wichtig, um die Lebensqualität zu verbessern.
- "Clino-san" ist eine Art vaginales Gleitmittel mit einem pH-Wert von 5, der dem prämenopausalen Vaginalausfluss ähnlich ist. Nach der Randomisierung der Patienten werden sie 12 Wochen lang dreimal wöchentlich mit Clino-san oder Placebo behandelt.
- Wir überprüfen die vaginalen Symptome, den Schweregrad der Scheidentrockenheit und die Ultraschalluntersuchung zu Studienbeginn sowie nach 4, 8 und 12 Behandlungswochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebspatientinnen
- die mit Chemotherapie oder Hormontherapie behandelt werden
- die nach der vorherigen Therapie keine Menstruation haben
- die über Scheidentrockenheit klagen
Ausschlusskriterien:
- andere Krebspatienten
- andere schwere Krankheit
- geringe Beachtung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Clino-san 2 ml vaginale Anwendung 3 mal pro Woche für 12 Wochen
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Clino-san 2 ml vaginale Anwendung 3 mal pro Woche für 12 Wochen
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Placebo-Komparator: 2
Placebo 2 ml vaginale Anwendung 3 mal pro Woche für 12 Wochen
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Clino-san 2 ml vaginale Anwendung 3 mal pro Woche für 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wert für vaginale Trockenheit
Zeitfenster: für 12 wochen
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für 12 wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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sexuelle Dysfunktion
Zeitfenster: für 12 wochen
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für 12 wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Jae Weon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNUH-OG-07-211
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