Skuteczność i bezpieczeństwo Clino-san na suchość pochwy pacjentek z rakiem piersi
23 lipca 2010 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Prospektywne randomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa Clino-san® w leczeniu suchości pochwy u pacjentek z rakiem piersi
- Chociaż po leczeniu raka piersi, takim jak chemioterapia lub terapia hormonalna, często dochodzi do zaniku układu moczowo-płciowego, z kilku powodów pacjenci rzadko są leczeni. Zarządzanie tym problemem jest ważne dla poprawy jakości życia.
- "Clino-san" to rodzaj lubrykantu dopochwowego o pH 5, które jest zbliżone do pH wydzieliny pochwowej przed menopauzą. Po randomizacji pacjentów leczy się Clino-san lub placebo 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
- Sprawdzamy objawy pochwy, stopień nasilenia suchości pochwy i ultrasonografię na początku, 4, 8 i 12 tygodni leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki z rakiem piersi
- leczonych chemioterapią lub terapią hormonalną
- które nie odczuwają miesiączki po poprzedniej terapii
- które skarżą się na suchość pochwy
Kryteria wyłączenia:
- inni chorzy na raka
- inna ciężka choroba
- słaba zgodność
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Clino-san 2 ml aplikacja dopochwowa 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni
|
Clino-san 2 ml aplikacja dopochwowa 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: 2
placebo 2 ml aplikacja dopochwowa 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni
|
Clino-san 2 ml aplikacja dopochwowa 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik suchości pochwy
Ramy czasowe: przez 12 tygodni
|
przez 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
seksualna dysfunkcja
Ramy czasowe: przez 12 tygodni
|
przez 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jae Weon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lipca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUH-OG-07-211
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .