Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Clino-san op vaginale droogheid bij borstkankerpatiënten

23 juli 2010 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Prospectief gerandomiseerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Clino-san® bij de behandeling van vaginale droogheid bij borstkankerpatiënten

  1. Hoewel na behandeling van borstkanker, zoals chemotherapie of hormoontherapie, urogenitale atrofie vaak voorkomt, worden de patiënten om verschillende redenen zelden behandeld. Beheer van dit probleem is belangrijk voor het verbeteren van de kwaliteit van leven.
  2. "Clino-san" is een soort vaginaal glijmiddel met een pH van 5, wat vergelijkbaar is met de pH van premenopauzale vaginale afscheiding. Na randomisatie van patiënten worden ze behandeld met Clino-san of placebo 3 keer per week gedurende 12 weken.
  3. We controleren de vaginale symptomen, de ernstscore van de vaginale droogheid en echografie bij aanvang, 4, 8 en 12 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • borstkanker patiënten
  • die worden behandeld met chemotherapie of hormoontherapie
  • die geen menstruatie ervaren na de vorige therapie
  • die klagen over vaginale droogheid

Uitsluitingscriteria:

  • andere kankerpatiënten
  • andere ernstige ziekte
  • slechte naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Clino-san 2 ml vaginale toepassing 3 keer per week gedurende 12 weken
Geneesmiddel: clino-san vaginaal glijmiddel
Clino-san 2 ml vaginale toepassing 3 keer per week gedurende 12 weken
Placebo-vergelijker: 2
placebo 2 ml vaginale toepassing 3 keer per week gedurende 12 weken
Geneesmiddel: clino-san vaginaal glijmiddel
Clino-san 2 ml vaginale toepassing 3 keer per week gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
score vaginale droogheid
Tijdsspanne: gedurende 12 weken
gedurende 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
seksuele disfunctie
Tijdsspanne: gedurende 12 weken
gedurende 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jae Weon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUH-OG-07-211

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op clino-san vaginaal glijmiddel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren