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Eficacia y seguridad de Clino-san en la sequedad vaginal de pacientes con cáncer de mama

23 de julio de 2010 actualizado por: Seoul National University Hospital

Estudio prospectivo aleatorizado sobre la eficacia y seguridad de Clino-san® en el tratamiento de la sequedad vaginal en pacientes con cáncer de mama

  1. Aunque después del tratamiento del cáncer de mama, como la quimioterapia o la terapia hormonal, la atrofia urogenital es común, los pacientes rara vez reciben tratamiento por varias razones. El manejo de este problema es importante para mejorar la calidad de vida.
  2. "Clino-san" es un tipo de lubricante vaginal con pH 5, que es similar al pH del flujo vaginal premenopáusico. Después de la aleatorización de los pacientes, se les trata con Clino-san o placebo 3 veces por semana durante 12 semanas.
  3. Verificamos los síntomas vaginales, la puntuación de gravedad de la sequedad vaginal y la ecografía al inicio, a las 4, 8 y 12 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con cáncer de mama
  • que son tratados con quimioterapia o terapia hormonal
  • que no experimentan menstruación después de la terapia anterior
  • que se quejan de sequedad vaginal

Criterio de exclusión:

  • otros pacientes con cáncer
  • otra enfermedad grave
  • cumplimiento deficiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Clino-san 2ml aplicación vaginal 3 veces por semana durante 12 semanas
Droga: lubricante vaginal clino-san
Clino-san 2ml aplicación vaginal 3 veces por semana durante 12 semanas
Comparador de placebos: 2
placebo 2 ml aplicación vaginal 3 veces por semana durante 12 semanas
Droga: lubricante vaginal clino-san
Clino-san 2ml aplicación vaginal 3 veces por semana durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
puntuación de sequedad vaginal
Periodo de tiempo: por 12 semanas
por 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
disfunción sexual
Periodo de tiempo: por 12 semanas
por 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Jae Weon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNUH-OG-07-211

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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