Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expozice atenololu jako riziko nepříznivých metabolických reakcí na betablokátory

16. září 2011 aktualizováno: University of Florida
Výzkumníci předpokládají, že dopad zvyšující se systémové expozice atenololu vede ke zvýšenému riziku nepříznivých metabolických účinků léčby atenololem u hypertenze. Toho bude dosaženo prostřednictvím 24hodinové farmakokinetické (PK) studie a orálního glukózového tolerančního testu u hypertenzních pacientů užívajících chronicky atenolol 100 mg denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie je dílčí studií Farmakogenomického hodnocení antihypertenzních odpovědí (PEAR - NCT00246519). Primárním cílem této farmakokinetické (PK) studie je prozkoumat korelaci Cp atenololu s hypertriglyceridemií a citlivostí na inzulín u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí po 6-8 týdnech léčby atenololem.

Účastníci podstoupí farmakokinetickou studii, pokud budou na atenololu 100 mg jednou denně po dobu alespoň 4 týdnů a na terapii atenololem (50 mg nebo 100 mg) po dobu ≥ 7 týdnů. 1 hodinu po podání atenololu podstoupí dvouhodinový test orální tolerance glukózy (OGTT). Krev bude odebírána ve 12 časových bodech po dobu 24 hodin. Atenolol Cp bude měřen ve všech 12 krevních vzorcích a bude korelován s glukózou/inzulínem naměřeným během OGTT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • K účasti budou pozváni jedinci z PEAR, kteří užívají atenolol 100 mg jednou denně
  • Další kritéria zařazení od PEAR

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s BMI > 35 kg/m2 budou vyloučeni
  • Další kritéria vyloučení z PEAR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Subjekty podstoupí orální glukózový toleranční test.
Jiný: Glukóza
Orální test glukózové tolerance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace plochy pod křivkou (AUC) až do 24hodinového časového bodu plazmatických koncentrací léčiva atenololu a hodnot glukózy/inzulinu získaných z OGTT a triglyceridů
Časové okno: Glukóza/inzulín bude měřen během 2hodinového orálního testu glukózové tolerance a ze základních měření z PEAR, triglyceridy budou měřeny ze základních laboratorních měření z PEAR a během farmakokinetické studie
Glukóza/inzulín bude měřen během 2hodinového orálního testu glukózové tolerance a ze základních měření z PEAR, triglyceridy budou měřeny ze základních laboratorních měření z PEAR a během farmakokinetické studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HDL-cholesterol, mastné kyseliny, celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí laboratorní hodnoty z PEAR a před začátkem farmakokinetické studie
Výchozí laboratorní hodnoty z PEAR a před začátkem farmakokinetické studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie A. Johnson, PharmD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UF IRB 591-2007
  • U01GM074492 (Grant/smlouva NIH USA)
  • GCRC Grant RR00082

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glukóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit