Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autonomní selhání spojené s hypoglykémií u diabetes mellitus 1. typu

10. září 2019 aktualizováno: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Autonomní selhání spojené s hypoglykémií u DM 1. typu, otázka 3

Zdá se, že zvýšení plazmatického kortizolu, stresového hormonu, během předchozích epizod nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie), je zodpovědné za nedostatečné reakce během následné hypoglykémie. Naším konkrétním cílem je zjistit, zda dehydroepiandrosteron (DHEA), hormon s antikortikosteroidními účinky, může zabránit autonomnímu selhání spojenému s hypoglykémií u dobrovolníků s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DHEA je zkratka pro dehydroepiandrosteron, steroidní hormon produkovaný přirozeně z cholesterolu v nadledvinách mužů a žen. Prodává se také jako volně prodejný doplněk stravy a zdá se, že má antikortikosteroidní účinky. DHEA antagonizuje účinky kortikosteronu na hipokampální funkci u potkanů ​​a snižuje reakce na nervový stres u myší. V naší laboratoři jsme zjistili, že podávání DHEA krysám během předchozí hypoglykémie zachovává protiregulační reakce na následnou hypoglykémii. Účelem této studie je zjistit, zda se stejná reakce vyskytuje u lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 28 (14 mužů, 14 žen) Zdraví dobrovolníci ve věku 18-45 let.
  • 28 (14 mužů, 14 žen) pacientů s diabetem 1. typu ve věku 18-45 let.
  • HbA1c < 11,0 %
  • Byl diagnostikován DM 1. typu
  • Žádné závažné diabetické tkáňové komplikace (tj. anamnéza retinopatie, neuropatie, stázových vředů atd.)
  • Index tělesné hmotnosti < 40kg/m-2

Kritéria vyloučení:

- těhotenství

Zdravotní historie-

  • Jaterní selhání/žloutenka
  • Selhání ledvin
  • Akutní cerebrovaskulární/neurologický deficit

Fyzická zkouška -

  • Zápal plic
  • Horečka vyšší než 38,0 C
  • Krevní laboratoře podle protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Hyperinzulinemické (vysoká dávka inzulínu) hypoglykemické clampové studie s perorálním podáním DHEA nebo placeba před každým clampem x 2 v den 1. Den 2 hyperinzulinemická hypoglykémie. Účastník byl randomizován buď k DHEA nebo placebu pro základní studii (rameno 1) a 6týdenní léčbu.
Lék: Dehydroepiandrosteron
Placebo tablety nebo tablety obsahující DHEA budou podávány perorálně před každou hyperinzulinemickou svorkou v den 1 (x 2). Placebo tablety nebo tablety obsahující DHEA budou podávány perorálně před 2. dnem hyperinzulinemické hypoglykemické svorky x 1.
Ostatní jména:
  • DHEA
Experimentální: 2
Po 6 týdnech randomizované léčby, den 1 hyperinzulinemické hypoglykemické svorky x 2 s dávkou DHEA nebo placeba podanou před každou svorkou. Hypoglykémie 2. den s předchozí dávkou randomizované léčby.
Lék: Dehydroepiandrosteron
Placebo tablety nebo tablety obsahující DHEA budou podávány perorálně před každou hyperinzulinemickou svorkou v den 1 (x 2). Placebo tablety nebo tablety obsahující DHEA budou podávány perorálně před 2. dnem hyperinzulinemické hypoglykemické svorky x 1.
Ostatní jména:
  • DHEA
Experimentální: Rameno 3 (volitelné)
Jednotlivci budou požádáni, aby se vrátili po nejméně 2 měsících a zopakovali studii, kterou nedokončili (například placebo, pokud byli předtím ve studii DHEA). Den 1 by opět sestával ze dvou hyperinzulinemických svorek s placebem nebo DHEA podávanými perorálně. Den 2 hyperinzulinemická hypoglykemická svorka s perorálním podáním placeba nebo DHEA.
Lék: Placebo
Perorální podání placeba před každou periodou clampu x2 v den 1. Hyperinzulinemická hypoglykémie v den 2.
Experimentální: Rameno 4
Po 6 týdnech randomizované léčby, den 1 hyperinzulinemické hypoglykemické svorky x 2 s dávkou DHEA nebo placeba podanou před každou svorkou. Hypoglykémie 2. den s předchozí dávkou randomizované léčby.
Lék: Placebo
Perorální podání placeba před každou periodou clampu x2 v den 1. Hyperinzulinemická hypoglykémie v den 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny katecholaminů v krvi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00044672-DHEA
  • R01DK069803-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit