Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niewydolność autonomiczna związana z hipoglikemią w cukrzycy typu 1

10 września 2019 zaktualizowane przez: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Niewydolność układu autonomicznego związana z hipoglikemią w cukrzycy typu 1, pytanie 3

Podwyższenie poziomu kortyzolu w osoczu, hormonu stresu, podczas wcześniejszych epizodów niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) wydaje się być odpowiedzialne za niedobory odpowiedzi podczas późniejszej hipoglikemii. Naszym szczególnym celem jest ustalenie, czy dehydroepiandrosteron (DHEA), hormon o działaniu antykortykosteroidowym, może zapobiegać niewydolności autonomicznej związanej z hipoglikemią u ochotników z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DHEA to skrót od dehydroepiandrosteronu, hormonu steroidowego wytwarzanego naturalnie z cholesterolu w nadnerczach mężczyzn i kobiet. Jest również sprzedawany jako dostępny bez recepty suplement diety i wydaje się, że ma działanie antykortykosteroidowe. DHEA antagonizuje wpływ kortykosteronu na funkcję hipokampa u szczurów i zmniejsza reakcje na stres nerwowy u myszy. W naszym laboratorium odkryliśmy, że podawanie DHEA szczurom podczas poprzedzającej hipoglikemii zachowuje przeciwregulacyjne reakcje na późniejszą hipoglikemię. Celem tego badania jest ustalenie, czy taka sama reakcja występuje u ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 28 (14 mężczyzn, 14 kobiet) Zdrowych ochotników w wieku 18-45 lat.
  • 28 (14 mężczyzn, 14 kobiet) chorych na cukrzycę typu 1 w wieku 18-45 lat.
  • HbA1c < 11,0%
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 1
  • Brak poważnych powikłań tkankowych cukrzycy (tj. historia retinopatii, neuropatii, owrzodzeń zastoinowych itp.)
  • Wskaźnik masy ciała < 40kg/m-2

Kryteria wyłączenia:

- ciąża

Historia medyczna-

  • Niewydolność wątroby/żółtaczka
  • Niewydolność nerek
  • Ostry deficyt mózgowo-naczyniowy/neurologiczny

Fizyczny egzamin-

  • Zapalenie płuc
  • Gorączka powyżej 38,0 C
  • Laboratoria krwi zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Hiperinsulinemiczne (wysokie dawki insuliny) badania klamry hipoglikemicznej z doustnym podaniem DHEA lub placebo przed każdą klamrą x 2 w dniu 1. Hipoglikemia hiperinsulinemiczna dnia 2. Uczestnik przydzielono losowo do grupy otrzymującej DHEA lub placebo w badaniu wyjściowym (ramię 1) i 6-tygodniowym leczeniu.
Lek: Dehydroepiandrosteron
Tabletki placebo lub tabletki zawierające DHEA będą podawane doustnie przed każdym zaciskiem hiperinsulinemicznym w dniu 1 (x 2). Tabletki placebo lub tabletki zawierające DHEA będą podawane doustnie przed 2. dniem hiperinsulinemicznej klamry hipoglikemicznej x 1.
Inne nazwy:
  • DHEA
Eksperymentalny: 2
Po 6 tygodniach randomizowanego leczenia, w Dniu 1 klamry hipoglikemiczne z hiperinsulinemią x 2 z dawką DHEA lub placebo podaną przed każdą klamrą. Hipoglikemia dnia 2 z wcześniejszą dawką randomizowanego leczenia.
Lek: Dehydroepiandrosteron
Tabletki placebo lub tabletki zawierające DHEA będą podawane doustnie przed każdym zaciskiem hiperinsulinemicznym w dniu 1 (x 2). Tabletki placebo lub tabletki zawierające DHEA będą podawane doustnie przed 2. dniem hiperinsulinemicznej klamry hipoglikemicznej x 1.
Inne nazwy:
  • DHEA
Eksperymentalny: Ramię 3 (opcjonalnie)
Osoby zostaną poproszone o powrót po co najmniej 2 miesiącach i powtórzenie badania, którego nie ukończyły (na przykład placebo, jeśli wcześniej brały udział w badaniu DHEA). Ponownie dzień 1 składałby się z dwóch klamer hiperinsulinemicznych z placebo lub DHEA podanymi doustnie. Hiperinsulinemiczny zacisk hipoglikemiczny dnia 2 z doustnym podaniem placebo lub DHEA.
Lek: Placebo
Doustne podanie placebo przed każdym okresem klamry x2 w dniu 1. Hipoglikemia hiperinsulinemiczna w dniu 2.
Eksperymentalny: Ramię 4
Po 6 tygodniach randomizowanego leczenia, w Dniu 1 klamry hipoglikemiczne z hiperinsulinemią x 2 z dawką DHEA lub placebo podaną przed każdą klamrą. Hipoglikemia dnia 2 z wcześniejszą dawką randomizowanego leczenia.
Lek: Placebo
Doustne podanie placebo przed każdym okresem klamry x2 w dniu 1. Hipoglikemia hiperinsulinemiczna w dniu 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu katecholamin we krwi od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00044672-DHEA
  • R01DK069803-03 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj