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1型糖尿病における低血糖関連自律神経失調症

2019年9月10日 更新者：Stephen N. Davis, MBBS、University of Maryland, Baltimore

1型DMにおける低血糖関連自律神経不全、質問3

低血糖（低血糖）の前のエピソード中のストレスホルモンである血漿コルチゾールの上昇は、その後の低血糖中の不十分な反応の原因であるように思われる. 私たちの具体的な目的は、抗コルチコステロイド作用を持つホルモンであるデヒドロエピアンドロステロン (DHEA) が、1 型糖尿病ボランティアの低血糖関連自律神経障害を予防できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

DHEA はデヒドロエピアンドロステロンの頭字語で、男性と女性の副腎でコレステロールから自然に生成されるステロイド ホルモンです。 市販の栄養補助食品としても販売されており、抗コルチコステロイド効果があるようです. DHEA は、ラットの海馬機能に対するコルチコステロンの影響に拮抗し、マウスの神経ストレスに対する反応を低下させます。 私たちの研究室では、先行する低血糖中にラットに DHEA を投与すると、その後の低血糖に対する対抗調節応答が維持されることがわかりました。 この研究の目的は、同じ反応が人間で起こるかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Baltimore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～43年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 28 名 (男性 14 名、女性 14 名) 18 歳から 45 歳までの健康なボランティア。
  • 28名（男性14名、女性14名） 18～45歳の1型糖尿病患者。
  • HbA1c < 11.0%
  • 1型DMと診断されている
  • 主要な糖尿病組織の合併症（すなわち、 網膜症、神経障害、うっ血性潰瘍などの病歴）
  • 体格指数 < 40kg/m-2

除外基準:

- 妊娠

病歴-

  • 肝不全・黄疸
  • 腎不全
  • 急性脳血管障害/神経障害

身体検査-

  • 肺炎
  • 38.0℃以上の発熱
  • プロトコルに従った血液検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
1日目に各クランプ×2の前にDHEAまたはプラセボを経口投与する高インスリン血症（高用量インスリン）低血糖クランプ研究。 2日目高インスリン性低血糖。 参加者は、ベースライン試験（アーム1）および6週間の治療のために、DHE​​Aまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられました。
薬：デヒドロエピアンドロステロン
プラセボ錠剤または DHEA を含む錠剤は、1 日目の各高インスリンクランプの前に経口投与されます (x 2)。 DHEA を含むプラセボ錠剤または錠剤は、2 日目の高インスリン低血糖クランプ x 1 の前に経口投与されます。
他の名前：
  • DHEA
実験的：2
6 週間の無作為化治療後、1 日目の高インスリン性低血糖クランプ x 2 で、各クランプの前に DHEA またはプラセボを投与します。 無作為化治療の前用量による2日目の低血糖。
薬：デヒドロエピアンドロステロン
プラセボ錠剤または DHEA を含む錠剤は、1 日目の各高インスリンクランプの前に経口投与されます (x 2)。 DHEA を含むプラセボ錠剤または錠剤は、2 日目の高インスリン低血糖クランプ x 1 の前に経口投与されます。
他の名前：
  • DHEA
実験的：アーム 3 (オプション)
個人は、少なくとも2か月後に戻って、完了しなかった試験を繰り返すように求められます（たとえば、以前にDHEA試験に参加していた場合はプラセボ）. 再び 1 日目は、プラセボまたは DHEA を経口投与する 2 つの高インスリンクランプで構成されます。 プラセボまたは DHEA の経口投与による 2 日目の高インスリン性低血糖クランプ。
薬：プラセボ
1日目に各クランプ期間の前にプラセボ経口投与×2。 2日目に高インスリン性低血糖。
実験的：アーム 4
6 週間の無作為化治療後、1 日目の高インスリン性低血糖クランプ x 2 で、各クランプの前に DHEA またはプラセボを投与します。 無作為化治療の前用量による2日目の低血糖。
薬：プラセボ
1日目に各クランプ期間の前にプラセボ経口投与×2。 2日目に高インスリン性低血糖。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからの血中カテコールアミン濃度の変化
時間枠：6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Maryland, Baltimore

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2018年10月9日

研究の完了 (実際)

2018年10月9日

試験登録日

最初に提出

2008年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月10日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HP-00044672-DHEA
  • R01DK069803-03 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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