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Insuficiência autonômica associada à hipoglicemia no diabetes mellitus tipo 1

10 de setembro de 2019 atualizado por: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Insuficiência autonômica associada à hipoglicemia no DM tipo 1, Questão 3

Elevações do cortisol plasmático, um hormônio do estresse, durante episódios anteriores de baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) parecem ser responsáveis ​​pelas respostas deficientes durante a hipoglicemia subsequente. Nosso objetivo específico é determinar se a desidroepiandrosterona (DHEA), um hormônio com ação anticorticosteróide, pode prevenir a insuficiência autonômica associada à hipoglicemia em voluntários diabéticos tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

DHEA é a sigla para dehidroepiandrosterona, um hormônio esteróide produzido naturalmente a partir do colesterol nas glândulas supra-renais de homens e mulheres. Também é vendido como um suplemento dietético sem receita e parece ter efeitos anticorticosteróides. DHEA antagoniza os efeitos da corticosterona na função do hipocampo em ratos e reduz as respostas ao estresse neural em camundongos. Em nosso laboratório, descobrimos que a administração de DHEA a ratos durante hipoglicemia antecedente preserva as respostas contrarreguladoras à hipoglicemia subsequente. O objetivo deste estudo é determinar se a mesma resposta ocorre em humanos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 28 (14 homens, 14 mulheres) Voluntários saudáveis ​​com idade entre 18 e 45 anos.
  • 28 (14 homens, 14 mulheres) Pacientes diabéticos tipo 1 com idades entre 18 e 45 anos.
  • HbA1c < 11,0%
  • Foi diagnosticado DM tipo 1
  • Sem grandes complicações teciduais diabéticas (ou seja, história de retinopatia, neuropatia, úlceras de estase, etc.)
  • Índice de massa corporal < 40kg/m-2

Critério de exclusão:

- gravidez

Histórico médico-

  • Insuficiência hepática/icterícia
  • Insuficiência renal
  • Déficit cerebrovascular/neurológico agudo

Exame físico-

  • Pneumonia
  • Febre maior que 38,0 C
  • Laboratórios de sangue de acordo com o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Estudos de grampos hipoglicêmicos hiperinsulinêmicos (alta dose de insulina) com administração oral de DHEA ou placebo antes de cada grampo x 2 no dia 1. Dia 2 hipoglicemia hiperinsulinêmica. Participante randomizado para DHEA ou placebo para o estudo inicial (braço 1) e 6 semanas de tratamento.
Medicamento: Desidroepiandrosterona
Comprimidos de placebo ou comprimidos contendo DHEA serão administrados por via oral antes de cada grampo hiperinsulinêmico no dia 1 (x 2). Os comprimidos de placebo ou os comprimidos contendo DHEA serão administrados por via oral antes do Dia 2 de grampo hipoglicêmico hiperinsulinêmico x 1.
Outros nomes:
  • DHEA
Experimental: 2
Após 6 semanas de tratamento randomizado, Dia 1 pinças hipoglicêmicas hiperinsulinêmicas x 2 com DHEA ou dose de placebo administrada antes de cada pinça. Dia 2 hipoglicemia com dose anterior de tratamento randomizado.
Medicamento: Desidroepiandrosterona
Comprimidos de placebo ou comprimidos contendo DHEA serão administrados por via oral antes de cada grampo hiperinsulinêmico no dia 1 (x 2). Os comprimidos de placebo ou os comprimidos contendo DHEA serão administrados por via oral antes do Dia 2 de grampo hipoglicêmico hiperinsulinêmico x 1.
Outros nomes:
  • DHEA
Experimental: Braço 3 (opcional)
Os indivíduos serão solicitados a retornar após pelo menos 2 meses e repetir o estudo que não concluíram (por exemplo, placebo se estiveram no estudo DHEA antes). Novamente, o Dia 1 consistiria em dois grampos hiperinsulinêmicos com placebo ou DHEA administrados por via oral. Pinça hipoglicêmica hiperinsulinêmica do dia 2 com administração oral de placebo ou DHEA.
Medicamento: Placebo
Administração oral de placebo antes de cada período de fixação x2 no dia 1. Hipoglicemia hiperinsulinêmica no dia 2.
Experimental: Braço 4
Após 6 semanas de tratamento randomizado, Dia 1 pinças hipoglicêmicas hiperinsulinêmicas x 2 com DHEA ou dose de placebo administrada antes de cada pinça. Dia 2 hipoglicemia com dose anterior de tratamento randomizado.
Medicamento: Placebo
Administração oral de placebo antes de cada período de fixação x2 no dia 1. Hipoglicemia hiperinsulinêmica no dia 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no nível de catecolaminas no sangue desde o início
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

9 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00044672-DHEA
  • R01DK069803-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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