Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoglykemiaan liittyvä autonominen vajaatoiminta tyypin 1 diabeteksessa

tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Hypoglykemiaan liittyvä autonominen vajaatoiminta tyypin 1 DM:ssä, kysymys 3

Plasman kortisolin, stressihormonin, kohoaminen aikaisempien matalan verensokerin (hypoglykemian) aikana näyttää olevan vastuussa myöhemmän hypoglykemian aikana ilmenneistä puutteellisista vasteista. Erityistavoitteemme on määrittää, voiko dehydroepiandrosteroni (DHEA), hormoni, jolla on antikortikosteroidivaikutuksia, estää hypoglykemiaan liittyvän autonomisen toimintahäiriön tyypin 1 diabeetikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DHEA on lyhenne sanoista dehydroepiandrosterone, steroidihormoni, jota tuotetaan luonnollisesti kolesterolista miesten ja naisten lisämunuaisissa. Sitä myydään myös reseptivapaana ravintolisänä, ja sillä näyttää olevan antikortikosteroidivaikutuksia. DHEA vastustaa kortikosteronin vaikutuksia hippokampuksen toimintaan rotilla ja vähentää vasteita hermostressiin hiirillä. Laboratoriossamme olemme havainneet, että DHEA:n antaminen rotille edeltävän hypoglykemian aikana säilyttää vastasäätelyvasteet myöhempään hypoglykemiaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, tapahtuuko sama vaste ihmisillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 28 (14 miestä, 14 naista) Terveitä vapaaehtoisia 18-45 v.
  • 28 (14 miestä, 14 naista) Tyypin 1 diabetespotilaita iältään 18-45 v.
  • HbA1c < 11,0 %
  • Hänellä on diagnosoitu tyypin 1 DM
  • Ei merkittäviä diabeettisia kudoskomplikaatioita (esim. retinopatia, neuropatia, staasihaavoja jne.)
  • Painoindeksi < 40kg/m-2

Poissulkemiskriteerit:

- raskaus

Lääketieteellinen historia-

  • Maksan vajaatoiminta / keltaisuus
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Akuutti aivoverenkierron / neurologinen vajaus

Fyysinen koe-

  • Keuhkokuume
  • Kuume yli 38,0 C
  • Verilaboratorio protokollan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Hyperinsulinemiset (korkean annoksen insuliinia) hypoglykeemiset puristintutkimukset, joissa DHEA:ta tai lumelääkettä annettiin suun kautta ennen jokaista puristusta x 2 päivänä 1. Päivä 2 hyperinsulineminen hypoglykemia. Osallistuja satunnaistettiin joko DHEA:han tai lumelääkkeeseen perustutkimukseen (haara 1) ja 6 viikon hoitoon.
Lääke: Dehydroepiandrosteroni
Lumetabletit tai DHEA:ta sisältävät tabletit annetaan suun kautta ennen jokaista hyperinsulineemista puristusta päivänä 1 (x 2). Lumetabletit tai DHEA:ta sisältävät tabletit annetaan suun kautta ennen 2. päivän hyperinsulineemista hypoglykeemistä puristinta x 1.
Muut nimet:
  • DHEA
Kokeellinen: 2
Kuuden viikon satunnaistetun hoidon jälkeen 1. päivänä hyperinsulineminen hypoglykeeminen puristin x 2 DHEA- tai lumelääkeannoksella ennen jokaista puristusta. Päivän 2 hypoglykemia aikaisemmalla satunnaistetun hoidon annoksella.
Lääke: Dehydroepiandrosteroni
Lumetabletit tai DHEA:ta sisältävät tabletit annetaan suun kautta ennen jokaista hyperinsulineemista puristusta päivänä 1 (x 2). Lumetabletit tai DHEA:ta sisältävät tabletit annetaan suun kautta ennen 2. päivän hyperinsulineemista hypoglykeemistä puristinta x 1.
Muut nimet:
  • DHEA
Kokeellinen: Varsi 3 (valinnainen)
Henkilöitä pyydetään palaamaan vähintään 2 kuukauden kuluttua ja toistamaan koe, jota he eivät ole suorittaneet (esimerkiksi lumelääkettä, jos he olivat aiemmin DHEA-tutkimuksessa). Jälleen päivä 1 koostuisi kahdesta hyperinsulineemisesta puristimesta, joissa lumelääke tai DHEA annetaan suun kautta. Päivä 2 hyperinsulineminen hypoglykeeminen puristin, jossa plaseboa tai DHEA:ta annettiin suun kautta.
Lääke: Plasebo
Plasebo oraalinen anto ennen jokaista puristusjaksoa x2 päivänä 1. Hyperinsulineeminen hypoglykemia päivänä 2.
Kokeellinen: Käsivarsi 4
Kuuden viikon satunnaistetun hoidon jälkeen 1. päivänä hyperinsulineminen hypoglykeeminen puristin x 2 DHEA- tai lumelääkeannoksella ennen jokaista puristusta. Päivän 2 hypoglykemia aikaisemmalla satunnaistetun hoidon annoksella.
Lääke: Plasebo
Plasebo oraalinen anto ennen jokaista puristusjaksoa x2 päivänä 1. Hyperinsulineeminen hypoglykemia päivänä 2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos veren katekoliamiinipitoisuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00044672-DHEA
  • R01DK069803-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa