Insuficiencia autonómica asociada a hipoglucemia en diabetes mellitus tipo 1
10 de septiembre de 2019 actualizado por: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore
Insuficiencia autonómica asociada a hipoglucemia en DM tipo 1, pregunta 3
Las elevaciones de cortisol en plasma, una hormona del estrés, durante episodios previos de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) parecen ser responsables de las respuestas deficientes durante la hipoglucemia posterior.
Nuestro objetivo específico es determinar si la dehidroepiandrosterona (DHEA), una hormona con acciones anti-corticosteroides, puede prevenir la insuficiencia autonómica asociada a la hipoglucemia en voluntarios diabéticos tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DHEA es el acrónimo de dehidroepiandrosterona, una hormona esteroide producida naturalmente a partir del colesterol en las glándulas suprarrenales de hombres y mujeres.
También se vende como suplemento dietético de venta libre y parece tener efectos anticorticosteroides.
DHEA antagoniza los efectos de la corticosterona sobre la función del hipocampo en ratas y reduce las respuestas al estrés neuronal en ratones.
En nuestro laboratorio, hemos encontrado que la administración de DHEA a ratas durante una hipoglucemia anterior preserva las respuestas contrarreguladoras a la hipoglucemia posterior.
El propósito de este estudio es determinar si la misma respuesta ocurre en humanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 28 (14 hombres, 14 mujeres) Voluntarios sanos de 18 a 45 años.
- 28 (14 hombres, 14 mujeres) Pacientes diabéticos tipo 1 de 18 a 45 años.
- HbA1c < 11,0 %
- Ha sido diagnosticado DM tipo 1
- Sin complicaciones importantes del tejido diabético (es decir, antecedentes de retinopatía, neuropatía, úlceras por estasis, etc.)
- Índice de masa corporal < 40 kg/m-2
Criterio de exclusión:
- el embarazo
Historial médico-
- Insuficiencia hepática/ictericia
- Insuficiencia renal
- Déficit cerebrovascular/neurológico agudo
Examen físico-
- Neumonía
- Fiebre superior a 38,0 C
- Laboratorios de sangre según protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Estudios de pinzamiento hipoglucémico hiperinsulinémico (dosis alta de insulina) con administración oral de DHEA o placebo antes de cada pinzamiento x 2 en el día 1.
Día 2 hipoglucemia hiperinsulinémica.
Participante aleatorizado a DHEA o placebo para el ensayo inicial (brazo 1) y 6 semanas de tratamiento.
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Las tabletas de placebo o las tabletas que contienen DHEA se administrarán por vía oral antes de cada pinzamiento hiperinsulinémico en el día 1 (x 2).
Las tabletas de placebo o las tabletas que contienen DHEA se administrarán por vía oral antes del Día 2, la pinza hipoglucémica hiperinsulinémica x 1.
Otros nombres:
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Experimental: 2
Después de 6 semanas de tratamiento aleatorizado, el día 1 pinzas hiperinsulinémicas hipoglucémicas x 2 con DHEA o una dosis de placebo administrada antes de cada pinzamiento.
Día 2 hipoglucemia con dosis previa de tratamiento aleatorizado.
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Las tabletas de placebo o las tabletas que contienen DHEA se administrarán por vía oral antes de cada pinzamiento hiperinsulinémico en el día 1 (x 2).
Las tabletas de placebo o las tabletas que contienen DHEA se administrarán por vía oral antes del Día 2, la pinza hipoglucémica hiperinsulinémica x 1.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 3 (opcional)
Se les pedirá a las personas que regresen después de al menos 2 meses y que repitan el ensayo que no completaron (por ejemplo, placebo si estuvieron en el ensayo de DHEA antes).
Nuevamente, el día 1 consistiría en dos pinzas hiperinsulinémicas con placebo o DHEA administradas por vía oral.
Día 2 pinza hipoglucémica hiperinsulinémica con administración oral de placebo o DHEA.
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Administración oral de placebo antes de cada período de pinzamiento x2 en el día 1.
Hipoglucemia hiperinsulinémica en el día 2.
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Experimental: Brazo 4
Después de 6 semanas de tratamiento aleatorizado, el día 1 pinzas hiperinsulinémicas hipoglucémicas x 2 con DHEA o una dosis de placebo administrada antes de cada pinzamiento.
Día 2 hipoglucemia con dosis previa de tratamiento aleatorizado.
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Administración oral de placebo antes de cada período de pinzamiento x2 en el día 1.
Hipoglucemia hiperinsulinémica en el día 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de catecolaminas en sangre desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
9 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglucemia
- Fallo autonómico puro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Dehidroepiandrosterona
Otros números de identificación del estudio
- HP-00044672-DHEA
- R01DK069803-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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